Этот документ входит в профессиональные
справочные системы «Кодекс» и  «Техэксперт»

     
Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

от 29 июля 2011 года N 04И-623/11


О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Гидроперит, таблетки для приготовления раствора для местного применения 1,5 г (упаковки безъячейковые контурные) N 6, производства ОАО "Луганский ХФЗ", Украина, поставщик ООО "ФАРМ-СКД",Саратовская область, показатель "Упаковка" (часть упаковок расклеена по краю, таблетки выпадают из них) - серии 21092010.

2. Забракованные ГУ Краснодарского края "Фармацевтический центр":

- Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) N 180, производства "Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция, поставщик ООО "Фармкомплект-Краснодар", Краснодарский край, показатель "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) - серии VN956;

- Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) N 60, производства "Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция, поставщик ООО "Юнона", Краснодарский край, показатель "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) - серии VN858;

- Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) N 60, производства "Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция, поставщик ООО "Юнона", Краснодарский край, показатель "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) - серии VN859.

3. Забракованные ГУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":

- Гидроперит, таблетки для приготовления раствора для местного применения 1,5 г (упаковки безъячейковые контурные) N 6, производства ОАО "Луганский ХФЗ", Украина, поставщик ООО "Оренбург-Фарм", Оренбургская область, показатели: "Упаковка" (часть упаковок расклеена по краю), "Маркировка" (маркировка частично стерта) - серии 21092010.

4. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) N 180, производства "Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция, поставщик ООО "Фарм-Экспресс", Амурская область, показатель "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) - серии VN914.

5. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":

- Гидроперит, таблетки для приготовления раствора для местного применения 1,5 г (упаковки безъячейковые контурные) N 6, производства ОАО "Луганский ХФЗ", Украина, поставщик ООО "ПУЛЬС-Рязань", Рязанская область, показатель "Описание" (таблетки со сколами, в части ячеек имеются кусочки таблеточной массы) - серии 21092010.

6. Забракованные ОГУЗ "Центр качества лекарственных средств" Астраханской области:

- Трависил, таблетки для рассасывания [медовые] (блистеры) N 16, производства "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Астрахань", Астраханская область, показатель "Описание" (таблетки со сколами и неровными краями; часть таблеток карамелизовалась; в контурной ячейковой упаковке частицы таблеточной массы) - серии 8253.

7. Забракованные ОГУЗ "Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Трависил, таблетки для рассасывания [медовые] (упаковки ячейковые контурные) N 16, производства "Плетхико-Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл - Смоленск", Смоленская область, показатель "Описание" (таблетки со сколами и неровными краями) - серии 8253.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя
Е.А.Тельнова




Электронный текст документа

подготовлен ЗАО "Кодекс" и сверен по:

официальный сайт Росздравнадзора

www.roszdravnadzor.ru (сканер-копия)

по состоянию на 03.08.2011