Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

     
от 1 июля 2011 года N 04И-490/11


О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр":

- Алтея сироп, сироп 125 г (флаконы темного стекла) N 1 производства ЗАО "Вифитех", поставщик ООО "Компания "Донской госпиталь", Ростовская область, показатель "Описание" (сироп с кристаллическим осадком) - серии 301210.

2. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Гидроперит, таблетки для приготовления раствора для местного применения 1,5 г (упаковки безъячейковые контурные) N 6 производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический завод", Украина, поставщик ООО "Екатеринбург-Фарм", Свердловская область, показатели: "Маркировка" (на части упаковок маркировка частично стерта), "Упаковка" (часть упаковок расклеена по краю, таблетки выпадают из упаковки) - серии 21092010.

3. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)":

- Корвалол, капли для приема внутрь, 15 мл N 1 (флакон-капельницы темного стекла) N 1 производства ЗАО "Сесана", поставщик ЗАО "Надежда-Фарм", Хабаровский край, показатель "Упаковка" (у части флаконов-капельниц на горловинах белый кристаллический налет) - серии 030410.

4. Забракованные ГУЗ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики:

- Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой], 100 мл 1% (флаконы темного стекла) N 1 производства АО "Галичфарм", Украина, поставщик ЗАО "ФАК "Балтимор", Чувашская Республика, показатель "Описание" (жидкость с темным налетом на дне флакона) - серии 1111110.

5. Забракованные ГУЗ "Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Бромгексин Никомед, раствор для приема внутрь, 150 мл 0.8 мг/мл (флаконы темного стекла/в комплекте с мензуркой мерной) N 1 производства "Никомед Дания АпС", Дания, поставщик ООО "Годовалов", Пермский край, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсным осадком) - серии 10603861.

- Гидроперит, таблетки для приготовления раствора для местного применения 1,5 г (упаковки безъячейковые контурные) N 6 производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический завод", Украина, поставщик ООО "Годовалов", Пермский край, показатель "Маркировка" (на контурных упаковках маркировка частично не пропечатана) - серии 21092010.

- Линкас, сироп 90 мл (флаконы темного стекла) N 1 производства "Хербион Пакистан Прайвет Лимитед", Пакистан, поставщик ООО "Годовалов", Пермский край, показатель "Упаковка" (в части упаковок инструкции по медицинскому применению приклеены к флаконам или к пачкам) - серии 2610025.

- Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой], 100 мл 1% (флаконы темного стекла) N 1, производства АО "Галичфарм", Украина, поставщик ООО "Годовалов", Пермский край, показатель "Описание" (жидкость с осадком на дне флакона) - серии 1011010.

6. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Министерства здравоохранения и социального развития Пензенской области:

- Ацетилсалициловая кислота "Йорк", таблетки 325 мг (флаконы пластиковые) N 100 производства "Джеминай Фармасьютикалз Инк", США, поставщик ОАО "Фармация", Пензенская область, показатель "Описание" (часть таблеток со сколами и выщербленными краями) - серии 31729.

7. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Кемеровской области:

- Гидроперит, таблетки для приготовления раствора для местного применения 1,5 г (упаковки безъячейковые контурные) N 6, производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический завод", Украина, поставщик ЗАО "Вита-Фарм", Томская область, показатель "Упаковка" (часть упаковок расклеена по краю, таблетки выпадают из упаковки) - серии 21092010.

8. Забракованные ОГУЗ "Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Гидроперит, таблетки для приготовления раствора для местного применения 1.5 г (упаковки безъячейковые контурные) N 8 производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик ЗАО "Полифарм", Смоленская область, показатель "Описание" (при растворении в воде обнаруживаются частицы вещества) - серии 91010.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя
Е.А.Тельнова

Электронный текст документа

подготовлен ЗАО "Кодекс" и сверен по:

официальный сайт Росздравнадзора

www.roszdravnadzor.ru (сканер-копия)

по состоянию на 27.07.2011