Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)
Глава II
Раздел 23. Требования безопасности технологических вспомогательных средств
Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования безопасности технологических вспомогательных средств
1. Область применения, общие положения
1. Санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования безопасности технологических вспомогательных средств (далее - Единые санитарные требования) распространяются на технологические вспомогательные средства (далее - вспомогательные средства), а также на пищевые продукты в части применения вспомогательных средств при производстве пищевых продуктов.
2. Настоящий раздел Единых санитарных требований разработан на основании законодательства государств - членов Таможенного союза, а также с использованием международных документов в области безопасности вспомогательных средств и их применения.
2. Термины и определения
3. В настоящем разделе Единых санитарных требований используются следующие термины и определения в целях данного документа:
1) "безопасность технологических вспомогательных средств и пищевых продуктов, содержащих их остаточные количества" - совокупность свойств и характеристик вспомогательных средств и пищевых продуктов, содержащих их остаточные количества, удовлетворяющих регламентам настоящих Единых требований и свидетельствующих об отсутствии недопустимого риска, связанного с причинением вреда жизни или здоровью человека и последующих поколений при их употреблении человеком в составе пищевых продуктов;
2) "максимально допустимый уровень (максимальный уровень, допустимый уровень) технологического вспомогательного средства" - гигиенический норматив, устанавливающий максимально допустимое остаточное количество вспомогательного средства в пищевом продукте, гарантирующее безопасность его для человека;
3) "новое технологическое вспомогательное средство" - технологическое вспомогательное средство, не регламентированное для использования в производстве пищевых продуктов в соответствии с требованиями настоящих Единых требований;
4) "согласно технической документации" (согласно ТД)" - устанавливаемая изготовителем в технической документации (ТУ, ТИ, рецептуры, спецификации и др.) регламентация применения технологического вспомогательного средства в случаях, когда его остаточные количества существенно ниже установленного уровня или когда вспомогательные средства удаляются в ходе технологического процесса и не определяются современными методами исследования;
5) "технологические вспомогательные средства" - любые вещества или материалы (исключая оборудование и посуду), которые, не являясь пищевыми ингредиентами, преднамеренно используются при переработке сырья и при производстве пищевых продуктов для выполнения определенных технологических целей; технологические вспомогательные средства (или их производные) в ходе технологического процесса удаляются, хотя остаточные количества их могут оставаться в готовом продукте при условии отсутствия недопустимого риска для здоровья человека и что они не оказывают какой-либо технологический эффект в конечном пищевом продукте;
6) "ферментные препараты" - очищенные и концентрированные продукты, содержащие определенные ферменты или комплекс ферментов, характерных для биологических сред (растения, животные, микроорганизмы) продуцентов и необходимых для осуществления определенных биохимических процессов, происходящих при производстве продуктов".
3. Общие положения
4. Действия настоящих Единых требований предназначены:
1) для индивидуальных предпринимателей и юридических лиц, участвующих в хозяйственной деятельности в сфере изготовления и обращения технологических вспомогательных средств, а также в сфере изготовления и обращения пищевых продуктов (пищевых добавок), при производстве которых использовались вспомогательные средства;
2) для органов государственного контроля (надзора) стран Таможенного союза, осуществляющих функции по контролю и надзору в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, защиты прав потребителей и потребительского рынка.
5. Новые технологические вспомогательные средства, которые не регламентированы настоящими Едиными требованиями, разрешаются к использованию в установленном странами Таможенного союза порядке.
Дополнительно в нормативной и технической документации (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе) представляется следующая информация, свидетельствующая о безопасности технологических вспомогательных средств для здоровья человека:
1) характеристика вещества (препарата): его происхождение и химическая формула (состав), физико-химические свойства, способ получения, содержание основного вещества, наличие и содержание полупродуктов, примесей, степень чистоты, механизм достижения желаемого технологического эффекта, возможные продукты взаимодействия с пищевыми веществами;
2) токсикологические характеристики; для индивидуальных веществ - метаболизм в животном организме;
3) технологическое обоснование применения нового вспомогательного средства, преимущества по сравнению с уже применяемым, перечень пищевых продуктов, в производстве которых предлагается использовать, дозировки, необходимые для достижения технологического эффекта;
4) техническая документация, содержащая установленные показатели безопасности, методы определения остаточных количеств нового вспомогательного средства.
6. В нормативной и технической документации на ферментные препараты необходимо указывать источник получения препарата и его характеристику, включая основную и дополнительную активность.
На штаммы микроорганизмов - продуцентов ферментов дополнительно должна быть представлена следующая информация:
1) сведения о таксономическом положении (родовое и видовое название штамма, номер и оригинальное название; сведения о депонировании в коллекции культур и о модификациях);
2) материалы об исследованиях культур на токсигенность и патогенность (для штаммов представителей родов, среди которых встречаются условно патогенные микроорганизмы);