Об утверждении Административного регламента Федерального медико-биологического агентства по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов (отменен с 27.12.2011)

III. Административные процедуры

10. В рамках исполнения государственной функции устанавливаются следующие административные процедуры:

административная процедура "Получение и анализ сведений о соблюдении организациями здравоохранения обязательных требований в сфере донорства крови и ее компонентов";

административная процедура "Проведение проверок осуществления организациями здравоохранения деятельности в сфере донорства крови и ее компонентов".

11. Структура и взаимосвязи административных процедур, выполняемых при осуществлении государственной функции, приведены на схеме (приложение 2 к административному регламенту).

________________

Схемы (приложения 2-4) в Бюллетене не приводятся. - Прим.ред.

12. Административная процедура "Получение и анализ сведений о соблюдении организациями здравоохранения обязательных требований в сфере донорства крови и ее компонентов" осуществляется постоянно в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в приложении 3 к административному регламенту):

1) Федеральное медико-биологическое агентство и территориальные органы ФМБА России получают и анализируют следующие сведения о соблюдении обязательных требований в сфере донорства крови и ее компонентов (далее - сведения) организациями здравоохранения:

идентификационные данные об организациях здравоохранения (ИНН, ОГРН, дата государственной регистрации юридического лица, наименование структурных подразделений, осуществляющих заготовку, переработку, хранение, транспортировку, применение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, номер и дата выдачи лицензии на осуществление медицинской деятельности по заготовке, переработке, хранению, транспортировке, трансфузиологии);

рекламации и жалобы на несоблюдение обязательных требований;

сведения о посттрансфузионных осложнениях.

2) Федеральное медико-биологическое агентство с целью планирования и исполнения государственной функции получает сведения по запросу:

а) от органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации о деятельности организаций здравоохранения, науки и образования, осуществляющих заготовку, переработку, хранение, транспортировку, применение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов на территории субъекта;

б) от федеральных органов исполнительной власти, имеющих подведомственные организации здравоохранения, науки и образования, осуществляющие заготовку, переработку, хранение, транспортировку, применение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов;

в) от организаций здравоохранения, науки и образования, осуществляющих заготовку, переработку, хранение, транспортировку, применение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов;

г) от территориальных органов ФМБА России;

д) от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

3) Свод и анализ сведений производятся Управлением организации службы крови Федерального медико-биологического агентства ежегодно до 1 сентября каждого года.

4) Результаты анализа ежегодно до 1 сентября каждого года представляются руководителю Федерального медико-биологического агентства и используются для формирования проекта плана проведения проверок на следующий год.

13. Административная процедура "Проведение проверок осуществления организациями здравоохранения деятельности в сфере донорства крови и ее компонентов" исполняется в ходе плановых и внеплановых, выездных и документарных проверок в соответствии с нижеследующим порядком (схема административной процедуры приведена в приложении 4 к административному регламенту).

14. Обязательными требованиями, выполнение которых подлежит проверке, являются:

1) требования, предъявляемые к зданиям и помещениям;

2) требования, предъявляемые к ведению учетно-отчетной документации по установленным формам;

3) требования, предъявляемые к уровню профессионального образования персонала, занятого в процессах заготовки, переработки, хранения, транспортировки, применения и обеспечения безопасности донорской крови и ее компонентов;

4) требования, предъявляемые к производственной среде;

5) требования, предъявляемые к оборудованию и используемым в работе изделиям медицинского назначения;

6) требования, предъявляемые к процессу организации донорства (привлечение доноров, меры социальной поддержки доноров, страхование доноров, управление донорами, отбор доноров и пр.);

7) требования, предъявляемые к заготовке донорской крови и ее компонентов (взятие донорской крови и ее компонентов, образцы для лабораторного обследования, переработка крови, получение компонентов донорской крови и пр.);