Действующий

О внесении изменений в Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)

Члены Комиссии
Таможенного союза:

От Республики Беларусь
С.Румас

От Республики Казахстан
У.Шукеев

От Российской Федерации
И.Шувалов

УТВЕРЖДЕНЫ
Решением Комиссии
Таможенного союза
от 2 марта 2011 года N 571

Изменения в Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), утвержденные Решением Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 года N 299

Внести в раздел 18 "Требования к изделиям медицинского назначения и медицинской технике" Главы II Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), следующие изменения:

1. Восьмой абзац подраздела 5 "Требования к потребительской маркировке изделий медицинского назначения и медицинской техники и информированию пользователя" изложить в следующей редакции: "Маркировка должна быть изложена на русском языке. Допускается дополнительное использование других языков.".

2. В приложении 2 "Основные требования к подконтрольной продукции (товарам) и показателям их безопасности (изделия медицинской техники и медицинского назначения)":

2.1. В подпункте 1.5.1 наименование продукции (товара) изложить в следующей редакции: "Изделия впитывающие медицинские для ухода за больными (прокладки, вкладыши урологические, подгузники, трусы, впитывающие простыни)".

2.2. В подпункте 1.5.2 наименование продукции (товара) изложить в следующей редакции: "Перчатки хирургические, смотровые, анатомические, презервативы".

2.3. Дополнить раздел 18.1 "Изделия медицинского назначения" группой товаров 1.9. "Упаковка медицинских изделий, в т.ч. подлежащих финишной стерилизации" и подпунктами 1.9.1, 1.9.2, 1.9.2.1, 1.9.2.2 в следующей редакции:


N п/п	Наименование продукции	Санитарно-эпидемиологические требования		Приме- чания
	(товара)	показатель	допустимые уровни
			ДКМ, мг/дм, не более
1.9	Упаковка медицинских изделий, в т.ч. подлежащих финишной стерилизации
1.9.1	Бумага оберточная	Санитарно-гигиенические показатели состояния водных вытяжек
		Запах	не более 1 балла
		Цветность (описат.)	Отс.
		Мутность (описат.)	Отс.
		рН	5-8 ед.рН
		Изменение рН	±1,0 ед.рН
		Миграция вредных веществ в дистиллированную воду
		Этилацетат	не более 0,1 мг/л
		Формальдегид	не более 0,1 мг/л
		Ацетальдегид	не более 0,2 мг/л
		Аммиак и ионы аммония (по NH)	не более 0,2 мг/л
		Хлорид-ионы (по хлору)	не более 350 мг/л
		Сульфат-ионы	не более 500 мг/л
		Миграция свинца, мышьяка, хрома,	Не допускается
		цинка, кадмия, никеля, ртути
1.9.2	Полимерная пленка*	Санитарно-гигиенические показатели состояния водных вытяжек
		Запах	не более 1 балла
		Цветность (описат.)	Отс.
		Мутность (описат.)	Отс.
		рН	5-8 ед.рН
		Изменение рН	±1,0 ед.рН
________________ * С учетом рецептуры материала, перечень контролируемых веществ может быть изменен (см. Главу II Раздел 16. Требования к материалам и изделиям, изготовленным из полимерных и других материалов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами и средами).
1.9.2.1	Полипро- пилен,	Миграция вредных веществ в дистиллированную воду
	полиэтилен	Этилацетат Формальдегид Ацетальдегид Пропиловый спирт Изопропиловый спирт Бутиловый спирт Изобутиловый спирт	не более 0,1 мг/л не более 0,1 мг/л не более 0,2 мг/л не более 0,1 мг/л не более 0,1 мг/л не более 0,5 мг/л не более 0, 5 мг/л
1.9.2.2	Полиэфиры, включая	Формальдегид	не более 0,1 мг/л
	полиэстер	Ацетальдегид	не более 0,2 мг/л
		Фенол Пропиловый спирт Метиловый спирт Бутиловый спирт Диоктилфталат Дибутилфталат	не более 0,05 мг/л не более 0,1 мг/л не более 0,2 мг/л не более 0.5 мг/л не более 2,0 мг/л не допускается
		Диметилтерефталат	не более 1,5 мг/л

Электронный текст документа
подготовлен ЗАО "Кодекс" и сверен по:
официальный сайт
Комиссии Таможенного союза
www.tsouz.ru
по состоянию на 11.03.2011