Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 1 марта 2011 года N 04И-121/11
О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:
1. Забракованные БУ Ханты-Мансийского автономного округа - Югры "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения", Тюменская область:
- Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой], 1% (флаконы темного стекла) 100 мл N 1, производства АО "Галичфарм", Украина, поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", Тюменская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 150410.
2. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":
- Ампициллин, порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения (флаконы) 500 мг N 50, производства ОАО "Биохимик", поставщик ЗАО МК "ФармАльянс", Омская область, показатель "Упаковка" (у части флаконов отсутствуют пробки резиновые) - серии 291110.
3. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Допамин, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 40 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10, производства ОАО 'Биохимик", поставщик ООО МО "Новая Больница", Свердловская область, показатель "Упаковка" (бурые пятна на этикетках) - серии 110509.
4. Забракованные ГУЗ "Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Салициловая кислота, раствор для наружного применения [спиртовой] 2% (флаконы темного стекла) 40 мл N 1, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Каскадлидер", Волгоградская область, показатель "Упаковка" (на горловинах флаконов белый кристаллический налет) - серии 010410.
5. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":
- Фарматекс, суппозитории вагинальные 18.9 мг (стрипы) N 10, производства "Иннотера Шузи", Франция, поставщик ЗАО "ФАК "Балтимор", Нижегородская область, показатель "Упаковка" (нарушен товарный вид первичной упаковки- ячейки стрипа с вмятинами) - серии 10021.
6. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Забайкальского края:
- Индометацин Софарма, суппозитории ректальные (контейнеры ПВХ) 100 мг N 6, производства "Софарма" АО, Болгария, поставщик ГУП "Аптечный склад", Забайкальский край, показатель "Описание" (суппозитории с деформированной поверхностью) - серии 020210.
7. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:
- Релиф, суппозитории ректальные N 12 (упаковки ячейковые контурные), производства "Институто Де Анжели С.р.л." / "Сагмел Инк", Италия/США, поставщик ООО "Медикаменты плюс- Хабаровск", Хабаровский край, показатель "Описание" (суппозитории с белым налетом) - серии OD06.
- Релиф, суппозитории ректальные N 12 (упаковки ячейковые контурные), производства "Институто Де Анжели С.р.л." / "Сагмел Инк", Италия/США, поставщик филиал ЗАО "РОСТА", Хабаровский край, показатель "Описание" (суппозитории неоднородные по окраске с белым налетом) - серии 9L07.
8. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":
- Гидроперит, таблетки для приготовления раствора для местного применения (упаковки безъячейковые контурные) N 6, производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический завод", Украина, поставщик ЗАО "Киров-Фарм", Кировская область, показатель "Упаковка" (часть упаковок расклеена по краю, таблетки выпадают из упаковки) - серии 21092010.
9. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Костромской области:
- Релиф, суппозитории ректальные (упаковки ячейковые контурные) N 12, производства "Институто Де Анжели С.р.л." / "Сагмел Инк", Италия/США поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг", Ярославская область, показатель "Описание" (суппозитории с неравномерным окрашиванием суппозиторной массы) - серии 9L03.
- Хлорофиллипта раствор спиртовой 1%, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой] 10 мг/мл (флаконы темного стекла) 100 мл N 1, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ГУП "Костромская областная аптечная база", Костромская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком на дне флакона) - серии 450609.
10. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:
- Релиф, суппозитории ректальные (упаковки ячейковые контурные) N 12, производства "Институто Де Анжели С.р.л." / "Сагмел Инк", Италия/США, поставщик Филиал ЗАО "РОСТА", Республика Башкортостан, показатель "Описание" (суппозитории с деформированной поверхностью) - серии 9L07.
11. Забракованные РГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми":
- Допамин, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 40мг/мл (ампулы) 5 мл N 10, производства ОАО "Биохимик", поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-26" , Кировская область, показатель "Упаковка" (бурые пятна на этикетках) - серии 110509.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Врио руководителя
Е.А.Тельнова
Электронный текст документа
подготовлен ЗАО "Кодекс" и сверен по:
официальный сайт
Росздравнадзора
www.roszdravnadzor.ru (сканер-копия)
по состоянию на 03.03.2011
