О контрольных мероприятиях в сфере клинических исследований

Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ


ПИСЬМО


от 3 декабря 2010 года N 04И-1248/10


О контрольных мероприятиях в сфере клинических исследований



Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития доводит до Вашего сведения информацию о контрольных мероприятиях Росздравнадзора в учреждениях здравоохранения, проводящих клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения.

Согласно приказу Росздравнадзора от 26.08.2010 N 8738-Пр/10 "Об утверждении Перечня учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств" на территории Российской Федерации зарегистрировано 1076 баз клинических исследований, 889 (82%) из которых задействованы в проведении указанны исследований.     

Федеральный округ

Количество

Из них задействовано в исследованиях

клинических баз

в абсолютных значениях

в %

Центральный

399

328

82

Северо-Западный

198

169

85

Приволжский

166

144

86

Сибирский

135

112

82

Уральский

65

47

72

Южный

60

51

85

Дальневосточный

32

22

68

Северо-Кавказский

21

16

76

          

За период 2005-2010 годы центральным аппаратом и управлениями Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации проведено 247 проверок баз клинических исследований: 20 проверок в 2005 году, 44 - в 2006 году, 52 - в 2007 году, 33 - в 2008 году, 67 - в 2009 году, 31 - в 2010 году. Нарушения правил клинической практики выявлены в результате 114 контрольных мероприятий (46%).     

     

Федеральный округ

Количество

Из них, выявившие нарушения

проверок

в абсолютных значениях

в %

Центральный

71

34

47

Северо-Западный

50

24

48

Приволжский

44

23

52

Сибирский

33

8

24

Уральский

11

8

72

Южный

30

14

46

Дальневосточный

3

3

100

Северо-Кавказский

5

0

0


Результаты проверок в Северо-Кавказском, Уральском и Дальневосточном Федеральных округах обусловлены небольшим количеством проведенных контрольных мероприятий. Результативность проверок в Центральном, Северо-Западном, Приволжском и Южном Федеральных округах, охвативших от 30 до 70 медицинских организаций в регионе, колеблется в пределах 40-50%. Наименьшее количество нарушений установлено в учреждениях здравоохранения Сибирского Федерального округа.

Наиболее часто выявлялись нарушения правил клинической практики в части несоблюдения требований к утверждению руководителем учреждения здравоохранения главного исследователя (21,3%), к ведению первичной медицинской документации пациентов (16,2%), к формированию состава и ведению документации локального этического комитета (14,6%), к хранению исследуемого лекарственного препарата (11,7%).

Виды нарушений правил клинической практики

%

Несоблюдение требований к утверждению главного исследователя руководителем учреждения здравоохранения

21,3

Несоблюдение требований к ведению первичной медицинской документации пациентов

16,2

Несоблюдение требований к формированию состава и ведению документации локального этического комитета

14,6

Несоблюдение требований к хранению исследуемого лекарственного препарата

11,7

Несоблюдение требований к хранению документов исследования

6,7

Несоблюдение требований к получению информированного согласия пациента

5,6

Несоблюдение требований к комплектности документов исследования

5,6

Несоблюдение требований к распределению функциональных обязанностей среди сотрудников в рамках исследования

3,9

Несоблюдение требований к учету исследуемого лекарственного препарата

3,9

Несоблюдение требований к внесению данных и ведению индивидуальных регистрационных карт пациентов

3,9

Несоблюдение требований к использованию медоборудования, позволяющего проводить исследование качественным и безопасным для пациентов образом

1,6

Несоблюдение требований к проведению исследования в соответствии с протоколом

1,1

Несоблюдение требований к рассмотрению кандидатуры главного исследователя комитетом по этике

1,1

Несоблюдение требований по ведению документации по мониторингу исследования

1,1

Несоблюдение требований к проведению исследования до получения разрешения

0,85

Несоблюдение требований к маркировке исследуемого лекарственного препарата

0,85

          

В Центральном Федеральном округе наиболее часто выявлялись нарушения установленных требований к утверждению главного исследователя руководителем учреждения здравоохранения (31,5%), в Северо-Западном - к ведению первичной медицинской документации (22,4%), в Приволжском - к организации хранения исследуемого препарата (28%), в Сибирском и Уральском - к деятельности локального этического комитета (42% и 27,7%, соответственно).

В Южном Федеральном округе с равной частотой выявлялись нарушения требований к утверждению главного исследователя руководителем учреждения здравоохранения, к деятельности локального этического комитета, к организации хранения исследуемого препарата (по 22,2%). В Дальневосточном - к порядку получения информированного согласия пациента, к организации учета исследуемого препарата и деятельности локального этического комитета (по 25%). В Северо-Кавказском Федеральном округе нарушений правил клинической практики установлено не было.

При анализе нарушений в Динамике по годам отмечен ряд тенденций, который отражает изменение подходов Росздравнадзора к проведению контрольных мероприятий. Если в 2005-2008 годах акцент делался на оценку организационных аспектов проведения клинических исследований в отдельном учреждении здравоохранения, то в 2009-2010 годах - на оценку проведения конкретных клинических исследований. В результате, в 2009-2010 годах по сравнению с 2005-2008 годами, отмечено увеличение случаев выявления нарушений требований к ведению первичной медицинской документации пациентов (21,8% и 14,6%, соответственно), к порядку получения информированного согласия пациента (20,8% и 14,8%, соответственно), к порядку ведения индивидуальных регистрационных карт пациентов (8,5% и 0%, соответственно).

Вместе с тем, количество случаев выявления нарушений требований к утверждению главного исследователя руководителем учреждения здравоохранения, к организации хранения исследуемого препарата сократилось в 2 раза (с 30,3% до 16,7% и с 17,7% до 8,5%, соответственно), что свидетельствует о принятых клиническими базами мерах по устранению нарушений наиболее часто выявляемых в ходе проверок 2005-2008 годов.

При проведении плановых контрольных мероприятий в 2010 году в Северо-Западном и Приволжском Федеральных округах в 3-х учреждениях здравоохранения выявлены грубые нарушения правил клинической практики: включение пациентов в исследование до получения информированного согласия; включение в исследование пациентов не соответствующих критериям отбора; невыполнение или выполнение не в полном объеме обязательных процедур протокола клинического исследования, в том числе по набору статистически значимого количества пациентов, предусмотренного протоколом; отсутствие первичной медицинской документации пациентов исследования, подтверждающей факт проведения обязательных процедур протокола. Указанные нарушения не позволяют расценить данные, полученные в ходе исследований, как отвечающие требованиям утвержденных протоколов, а задачи протоколов - выполненными в полном объеме.

С учетом указанных обстоятельств, в 2011 году Росздравнадзор планирует продолжить проверки соблюдения правил клинической практики, направленные на подтверждение достоверности данных, получаемых в рамках конкретных клинических исследований.

Приложение: Список медицинских организаций, проводящих клинические исследования лекарственных препаратов, проверенных Росздравнадзором в 2005-2010 годах (по состоянию на 01.12.2010) в 1 экз.

Врио руководителя
Е.А.Тельнова