ПИСЬМО
от 3 декабря 2010 года N 04И-1248/10
О контрольных мероприятиях в сфере клинических исследований
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития доводит до Вашего сведения информацию о контрольных мероприятиях Росздравнадзора в учреждениях здравоохранения, проводящих клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения.
Согласно приказу Росздравнадзора от 26.08.2010 N 8738-Пр/10 "Об утверждении Перечня учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств" на территории Российской Федерации зарегистрировано 1076 баз клинических исследований, 889 (82%) из которых задействованы в проведении указанны исследований.
Федеральный округ | Количество | Из них задействовано в исследованиях | |
клинических баз | в абсолютных значениях | в % | |
Центральный | 399 | 328 | 82 |
Северо-Западный | 198 | 169 | 85 |
Приволжский | 166 | 144 | 86 |
Сибирский | 135 | 112 | 82 |
Уральский | 65 | 47 | 72 |
Южный | 60 | 51 | 85 |
Дальневосточный | 32 | 22 | 68 |
Северо-Кавказский | 21 | 16 | 76 |
За период 2005-2010 годы центральным аппаратом и управлениями Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации проведено 247 проверок баз клинических исследований: 20 проверок в 2005 году, 44 - в 2006 году, 52 - в 2007 году, 33 - в 2008 году, 67 - в 2009 году, 31 - в 2010 году. Нарушения правил клинической практики выявлены в результате 114 контрольных мероприятий (46%).
Федеральный округ | Количество | Из них, выявившие нарушения | |
проверок | в абсолютных значениях | в % | |
Центральный | 71 | 34 | 47 |
Северо-Западный | 50 | 24 | 48 |
Приволжский | 44 | 23 | 52 |
Сибирский | 33 | 8 | 24 |
Уральский | 11 | 8 | 72 |
Южный | 30 | 14 | 46 |
Дальневосточный | 3 | 3 | 100 |
Северо-Кавказский | 5 | 0 | 0 |
Результаты проверок в Северо-Кавказском, Уральском и Дальневосточном Федеральных округах обусловлены небольшим количеством проведенных контрольных мероприятий. Результативность проверок в Центральном, Северо-Западном, Приволжском и Южном Федеральных округах, охвативших от 30 до 70 медицинских организаций в регионе, колеблется в пределах 40-50%. Наименьшее количество нарушений установлено в учреждениях здравоохранения Сибирского Федерального округа.
Наиболее часто выявлялись нарушения правил клинической практики в части несоблюдения требований к утверждению руководителем учреждения здравоохранения главного исследователя (21,3%), к ведению первичной медицинской документации пациентов (16,2%), к формированию состава и ведению документации локального этического комитета (14,6%), к хранению исследуемого лекарственного препарата (11,7%).
Виды нарушений правил клинической практики | % |
Несоблюдение требований к утверждению главного исследователя руководителем учреждения здравоохранения | 21,3 |
Несоблюдение требований к ведению первичной медицинской документации пациентов | 16,2 |
Несоблюдение требований к формированию состава и ведению документации локального этического комитета | 14,6 |
Несоблюдение требований к хранению исследуемого лекарственного препарата | 11,7 |
Несоблюдение требований к хранению документов исследования | 6,7 |
Несоблюдение требований к получению информированного согласия пациента | 5,6 |
Несоблюдение требований к комплектности документов исследования | 5,6 |
Несоблюдение требований к распределению функциональных обязанностей среди сотрудников в рамках исследования | 3,9 |
Несоблюдение требований к учету исследуемого лекарственного препарата | 3,9 |
Несоблюдение требований к внесению данных и ведению индивидуальных регистрационных карт пациентов | 3,9 |
Несоблюдение требований к использованию медоборудования, позволяющего проводить исследование качественным и безопасным для пациентов образом | 1,6 |
Несоблюдение требований к проведению исследования в соответствии с протоколом | 1,1 |
Несоблюдение требований к рассмотрению кандидатуры главного исследователя комитетом по этике | 1,1 |
Несоблюдение требований по ведению документации по мониторингу исследования | 1,1 |
Несоблюдение требований к проведению исследования до получения разрешения | 0,85 |
Несоблюдение требований к маркировке исследуемого лекарственного препарата | 0,85 |
В Центральном Федеральном округе наиболее часто выявлялись нарушения установленных требований к утверждению главного исследователя руководителем учреждения здравоохранения (31,5%), в Северо-Западном - к ведению первичной медицинской документации (22,4%), в Приволжском - к организации хранения исследуемого препарата (28%), в Сибирском и Уральском - к деятельности локального этического комитета (42% и 27,7%, соответственно).
В Южном Федеральном округе с равной частотой выявлялись нарушения требований к утверждению главного исследователя руководителем учреждения здравоохранения, к деятельности локального этического комитета, к организации хранения исследуемого препарата (по 22,2%). В Дальневосточном - к порядку получения информированного согласия пациента, к организации учета исследуемого препарата и деятельности локального этического комитета (по 25%). В Северо-Кавказском Федеральном округе нарушений правил клинической практики установлено не было.
При анализе нарушений в Динамике по годам отмечен ряд тенденций, который отражает изменение подходов Росздравнадзора к проведению контрольных мероприятий. Если в 2005-2008 годах акцент делался на оценку организационных аспектов проведения клинических исследований в отдельном учреждении здравоохранения, то в 2009-2010 годах - на оценку проведения конкретных клинических исследований. В результате, в 2009-2010 годах по сравнению с 2005-2008 годами, отмечено увеличение случаев выявления нарушений требований к ведению первичной медицинской документации пациентов (21,8% и 14,6%, соответственно), к порядку получения информированного согласия пациента (20,8% и 14,8%, соответственно), к порядку ведения индивидуальных регистрационных карт пациентов (8,5% и 0%, соответственно).
Вместе с тем, количество случаев выявления нарушений требований к утверждению главного исследователя руководителем учреждения здравоохранения, к организации хранения исследуемого препарата сократилось в 2 раза (с 30,3% до 16,7% и с 17,7% до 8,5%, соответственно), что свидетельствует о принятых клиническими базами мерах по устранению нарушений наиболее часто выявляемых в ходе проверок 2005-2008 годов.
При проведении плановых контрольных мероприятий в 2010 году в Северо-Западном и Приволжском Федеральных округах в 3-х учреждениях здравоохранения выявлены грубые нарушения правил клинической практики: включение пациентов в исследование до получения информированного согласия; включение в исследование пациентов не соответствующих критериям отбора; невыполнение или выполнение не в полном объеме обязательных процедур протокола клинического исследования, в том числе по набору статистически значимого количества пациентов, предусмотренного протоколом; отсутствие первичной медицинской документации пациентов исследования, подтверждающей факт проведения обязательных процедур протокола. Указанные нарушения не позволяют расценить данные, полученные в ходе исследований, как отвечающие требованиям утвержденных протоколов, а задачи протоколов - выполненными в полном объеме.
С учетом указанных обстоятельств, в 2011 году Росздравнадзор планирует продолжить проверки соблюдения правил клинической практики, направленные на подтверждение достоверности данных, получаемых в рамках конкретных клинических исследований.
Врио руководителя
Е.А.Тельнова