Об утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения совета по этике

Дата проведения заседания совета по этике

"

"

20

г.

   1.1. номер и дата задания Министерства здравоохранения и  социального развития Российской

Федерации

   1.2. объект этической экспертизы: документы для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, документы, содержащие изменения в протокол разрешенного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (нужное подчеркнуть)

   1.3. наименование лекарственного препарата:

   международное непатентованное или химическое наименование (при наличии)

торговое наименование

   1.4. форма   выпуска   (лекарственная   форма,   дозировка, способы  введения  и применения,

масса/объем/комплектность)

   1.5. название   протокола   клинического    исследования    лекарственного    препарата     для

медицинского применения

1.6. заявитель

   1.7. Ф.И.О. экспертов

   1.8. об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении, предупрежден:

эксперты

(Ф.И.О.)

(подпись)

   2.1. содержание проекта протокола клинического исследования (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) лекарственного препарата для медицинского применения на соответствие заявляемым целям и задачам клинического исследования (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) и возможности достижения ожидаемых результатов с вовлечением в клиническое исследование лекарственного    препарата    для медицинского     применения    минимально возможного числа

пациентов

;

   2.2. оценка обоснования предполагаемого риска и неудобств по сравнению с ожидаемой пользой    для    участников    клинического    исследования    лекарственного   препарата    для

медицинского применения

;

   2.3. оценка обоснованности необходимости наличия в данном клиническом исследовании лекарственного     препарата    для    медицинского   применения контрольной группы пациентов

;

   2.4. оценка  оснований   для преждевременного прекращения участия пациентов в клиническом

исследовании   лекарственного препарата для медицинского применения

;

   2.5. оценка оснований для приостановления и (или) прекращения клинического исследования

лекарственного    препарата для медицинского применения

;

   2.6. оценка условий мониторинга и аудита проведения клинического исследования

лекарственного препарата для медицинского применения

;

   2.7. оценка    выбора   популяции  пациентов, принимающих участие в планируемом клиническом исследовании  лекарственного препарата для  медицинского применения (пол, возраст)

;

   2.8. оценка     критериев    набора     пациентов   для    участия    в клиническом исследовании

лекарственного препарата для медицинского применения

;

   2.9. оценка   критериев  включения  пациентов в  клиническое  исследование  лекарственного

 препарата для медицинского применения

;

   2.10. оценка критериев   исключения пациентов из клинического исследования  лекарственного

 препарата для медицинского применения

;

   2.11. оценка обоснованности отмены или приостановления стандартного лечения (сопутствующие   заболевания)  пациентов, принимающих  участие в  планируемом клиническом

исследовании лекарственного препарата для медицинского применения

;

   2.12. оценка обоснованности мер медицинского характера, которые планируется предпринять в случае, если пациенты, принимающие участие в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения, добровольно решат прекратить свое участие в

указанном исследовании

;

   2.13. оценка объема компенсации и условий их выплат и (или) предоставления лечения в случае смерти пациента или причинения вреда его здоровью, в том числе влекущее за собой установление инвалидности, вследствие участия в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения и   при наличии  причинно-следственной  связи  между

наступившими событиями и приемом лекарственного препарата

;

   2.14. оценка мер по обеспечению конфиденциальности и безопасности персональных данных пациентов, принимающих участие в клиническом  исследовании  лекарственного препарата  для

медицинского применения

;

   2.15. оценка   достаточности и доступности   для   понимания   информации   о   планируемом клиническом   исследовании    лекарственного   препарата    для   медицинского     применения,

изложенной в информационном листке для пациента

;

   2.16. оценка влияния результатов клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения на сообщество заинтересованных в таком исследовании людей и на другие       общественные       группы,      из     которых    предполагается     осуществить   набор

пациентов

;

2.17. оценка инновационности  исследуемого   лекарственного    препарата    для   медицинского

применения на состояние здравоохранения

.

3.1.

(выводы по результатам этической экспертизы документов, связанных с проведением клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения)

3.2.

(общие выводы об этической обоснованности возможности или невозможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения)

Председатель совета по этике

(Ф.И.О.)

(подпись)

Дата оформления заключения

"

"

20

г.