Порядок организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения совета по этике
1. Настоящий Порядок определяет организацию и проведение этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
2. Этическая экспертиза возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее - этическая экспертиза) основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности экспертов за проведение и качество этической экспертизы.
3. Этическая экспертиза проводится советом по этике на основании заданий Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (далее - Министерство) на проведение этической экспертизы.
4. Этической экспертизе подлежат документы, связанные с проведением клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, в том числе:
1) документы для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
2) документы, содержащие изменения в протокол разрешенного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
5. Этическая экспертиза, составление советом по этике заключения об этической обоснованности возможности или невозможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и направление этого заключения в Министерство осуществляется в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня получения советом по этике задания с приложением следующих документов:
1) проект протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
2) брошюра исследователя;
3) информационный листок пациента;
4) информация о выплатах и компенсациях пациентам (здоровым добровольцам, больным), привлеченным к проведению клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, исследований биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности.
6. Председатель совета по этике обеспечивает надлежащее проведение этической экспертизы в соответствии с выданным заданием.
7. Перед началом проведения этической экспертизы советом по этике проводится организационное заседание, на котором:
а) определяется порядок работы;
б) определяются основные направления работы экспертов и экспертных групп (при их создании);
в) утверждается календарный план работы совета по этике исходя из срока проведения экспертизы;
г) определяются иные положения и условия, необходимые для работы экспертов совета по этике и проведения экспертизы.
Организационное заседание совета по этике оформляется протоколом, подписываемым председателем совета по этике, а в его отсутствие его заместителем.
8. Эксперт при проведении порученной ему председателем совета по этике этической экспертизы обязан:
1) провести полное исследование представленных ему объектов, материалов, дать обоснованное и объективное заключение по поставленным перед ним вопросам или мотивированное заключение о невозможности проведения им этической экспертизы, если поставленные вопросы выходят за пределы специальных знаний эксперта, объекты исследований и материалы непригодны или недостаточны для проведения исследований и дачи заключения либо современный уровень развития науки не позволяет ответить на поставленные вопросы;
2) ответственно и точно формулировать выводы в пределах своей компетенции;
3) не разглашать сведения, которые стали ему известны в связи с проведением этической экспертизы, а также сведения, составляющие государственную, коммерческую или иную охраняемую законом тайну;
4) соблюдать установленные сроки и порядок проведения этической экспертизы;
5) обеспечить сохранность представленных документов.
9. Эксперт не вправе:
1) проводить этическую экспертизу по обращению непосредственно к нему организаций или физических лиц;
2) самостоятельно собирать материалы для проведения этической экспертизы.