Порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения
1. Настоящий Порядок определяет процедуру ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения.
2. Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения (далее - Реестр) является федеральной информационной системой, содержащей сведения о лекарственных препаратах для медицинского применения, прошедших государственную регистрацию, фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственных препаратов, и фармацевтических субстанциях, не используемых при производстве лекарственных препаратов.
3. Реестр ведется в электронном виде с применением автоматизированной системы путем внесения в реестр реестровых записей.
4. Ведение Реестра осуществляется в соответствии с едиными организационными, методологическими и программно-техническими принципами, обеспечивающими совместимость и взаимодействие этого реестра с иными федеральными информационными системами и сетями.
5. Реестровая запись содержит следующую информацию:
1) в отношении лекарственных препаратов:
а) номер реестровой записи и дата включения в Реестр сведений о лекарственном препарате для медицинского применения;
б) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);
в) лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества в первичной и потребительской упаковке;
г) наименование разработчика лекарственного препарата;
д) наименование и адрес производителя лекарственного препарата;
е) фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата;
ж) показания и противопоказания к применению лекарственного препарата;
з) побочные действия лекарственного препарата;
и) срок годности лекарственного препарата;
к) условия хранения лекарственного препарата;
л) условия отпуска лекарственного препарата;
м) номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номер нормативной документации;
н) дата государственной регистрации лекарственного препарата и его регистрационный номер;
2) в отношении фармацевтических субстанций:
а) номер реестровой записи и дата включения в реестр сведений о фармацевтической субстанции;
б) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);
в) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции;
г) срок годности фармацевтической субстанции;
д) условия хранения фармацевтической субстанции;
е) номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номер нормативной документации.
6. Внесение в Реестр реестровых записей осуществляется в срок, не превышающий одного рабочего дня со дня принятия решения: