10. При определении уровня профессиональной подготовки экспертов учитываются следующие навыки:
а) знание требований нормативно-правовых актов в области обращения лекарственных средств, касающихся вопросов проведения экспертизы лекарственных средств и государственной регистрации лекарственных препаратов;
б) умение проводить анализ документации, представляемой для экспертизы лекарственных средств и получения разрешения на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения;
в) владение методами контроля качества лекарственных средств для медицинского применения и знать правила экспертизы таких методов;
г) умение отбирать образцы (пробы) для проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения;
д) знание методики проведения экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения;
е) умение оформлять соответствующие документы по результатам экспертизы и составлять мотивированное заключение.
11. Аттестация экспертов может быть первичной, плановой и внеплановой.
12. Первичная аттестация проводится в отношении эксперта, впервые претендующего на должность, связанную с проведением экспертизы лекарственных средств, в целях определения уровня его профессиональной подготовки, на основании которого решается вопрос о возможности предоставления эксперту права на проведение экспертизы лекарственных средств.
13. Плановая и внеплановая аттестации проводятся в отношении эксперта, работающего в области экспертизы лекарственных средств, в целях пересмотра уровня его профессиональной подготовки, на основании которого решается вопрос о возможности подтверждения права эксперта на проведение экспертизы лекарственных средств.
14. Плановая аттестация эксперта проводится не реже одного раза в пять лет.
15. Внеплановая аттестация эксперта проводится в следующих случаях:
а) в Комиссию поступило мотивированное заявление от руководителя экспертного учреждения о неоднократных нарушениях экспертом правил проведения экспертизы лекарственных средств, приведших к ее недостоверным результатам;
б) при переходе эксперта на другую должность, предполагающую расширение или изменение области экспертизы лекарственных средств.
16. Для прохождения аттестации эксперты подают в Комиссию следующие документы:
а) заявление;
б) копии документов (заверенные в установленном порядке или с предъявлением оригинала), подтверждающих уровень и профиль образования, квалификацию экспертов и стаж работы в сфере экспертизы лекарственных средств:
диплом о высшем профессиональном образовании,
сертификат специалиста (для специалистов с медицинским и фармацевтическим образованием),
трудовая книжка и (или) сведения о трудовой деятельности,
(Абзац в редакции, введенной в действие с 31 октября 2020 года приказом Минздрава России от 28 сентября 2020 года N 1034н. - См. предыдущую редакцию)
сертификаты, свидетельства и удостоверения, подтверждающие прохождение обучения по программам послевузовского и дополнительного профессионального образования (при наличии),
диплом, подтверждающий присуждение ученой степени (при наличии),
аттестат, подтверждающий присвоение ученого звания (при наличии),
список научных или научно-методических публикаций (при наличии);
в) аттестационный лист, заверенный руководителем кадровой службы экспертного учреждения;
г) отчет о работе, содержащий сведения о выполненных экспертизах лекарственных средств с описанием результатов за период, прошедший со дня предыдущей аттестации, а в случае первичной аттестации - сведения о выполняемой работе за последние 3 года с указанием конкретных вопросов, в решении которых эксперт принимал участие. Отчет о работе подписывается непосредственным руководителем эксперта и утверждается руководителем организации, в которой работает эксперт.
17. Аттестация экспертов предусматривает следующие этапы: