2.1. Информация о зарубежных странах, в которых разрешено медицинское применение лекарственного препарата
Страна | Торговое наименование лекарственного препарата для медицинского применения | Дата регистрации лекарственного препарата для медицинского применения | Дата продления регистрации лекарственного препарата для медицинского применения | Отличия, содержащиеся в инструкции по применению (показания, противопоказания, режим дозирования и др.) |
2.2. Информация о случаях приостановления применения и (или) запрета применения лекарственного препарата в зарубежных странах, в которых зарегистрирован лекарственный препарат для медицинского применения
Страна | Торговое наименование лекарствен- | Дата (период) приостанов- | Основания приостанов- | Дата | Основания |
2.3. Информация об отказах в регистрации лекарственного препарата в зарубежных странах
Страна | Торговое наименование лекарственного препарата для медицинского применения | Дата отказа в регистрации лекарственного препарата для медицинского применения | Основания, послужившие отказом в регистрации лекарственного препарата для медицинского применения |
2.4. Информация о проведенных и (или) проводимых в период предоставления результатов мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения клинических исследований на территории Российской Федерации и на территории других стран
Страна | Торговое наименование лекарст- | Цель проведения клинического исследования лекарст- | Сведения об этапе клинического исследования лекарст- | Количество пациентов, участвующих в проведении клинического исследования лекарст- | Оценка результатов клинического исследования лекарст- |
2.5. Информация о количестве пациентов, получавших лекарственный препарат для медицинского применения на территории Российской Федерации и на территории других стран, в которых разрешено его применение
Страна | Количество пациентов, получавших лекарственный препарат для медицинского применения | Общее количество упаковок лекарственного препарата для медицинского применения, которые получили пациенты |
2.6. Информация о количестве лекарственного препарата для медицинского применения, поступившего в обращение на территории Российской Федерации и на территории других стран, где разрешено его медицинское применение
Страна | Количество упаковок лекарственного препарата для медицинского применения, поступивших в обращение |
2.7. Информация о выявленных побочных действиях, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, развившихся при применении лекарственного препарата для медицинского применения на территории Российской Федерации
Количество сообщений о выявленных побочных действиях | Описание побочного действия | Источник сообщения о выявленном побочном действии | Возраст, пол пациента | Исход побочного действия (без осложнений, с осложнениями, летальный исход, неизвестно) |