Перечень документов в области стандартизации, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента "О требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии", утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 26 января 2010 года N 29
Обозначение национального стандарта | Наименование национального стандарта |
1 | 2 |
Кровь донорская и ее компоненты. Контейнеры с консервированной кровью или ее компонентами. Маркировка | |
ГОСТ Р 53420-2009 | Кровь донорская и ее компоненты. Общие требования к обеспечению качества при заготовке, переработке, хранении и использовании донорской крови и ее компонентов |
ГОСТ Р 53470-2009 | Кровь донорская и ее компоненты. Руководство по применению компонентов донорской крови |
ГОСТ Р ИСО 6710-2009 | Контейнеры для сбора образцов венозной крови одноразовые. Технические требования и методы испытаний |
Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний | |
ГОСТ Р 51622-2000 | Контейнеры полимерные для крови и ее компонентов однократного применения. Технические требования. Методы испытаний |
Бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов. Технические условия | |
Шприцы медицинские инъекционные многократного применения. Общие технические требования и методы испытаний | |
ГОСТ 24861-91 | Шприцы инъекционные однократного применения |
ГОСТ Р ИСО 7886-3-2009 (С 01.01.2011) | Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 3. Шприцы для иммунизации фиксированной дозой, автоматически приходящие в негодность после применения |
ГОСТ Р ИСО 7886-4-2009 (с 01.01.2011) | Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 4. Шприцы с устройством, препятствующим их повторному применению |
ГОСТ 25046-81 | Иглы инъекционные однократного применения. Основные размеры. Технические требования. Методы испытаний |
Иглы инъекционные многократного применения. Технические условия | |
Устройства комплектные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные однократного применения. Технические условия | |
Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие технические требования | |
Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 2. Катетеры ангиографические | |
Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 3. Катетеры венозные центральные | |
Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 4. Катетеры для баллонного расширения | |
Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 5. Катетеры периферические с внутренней иглой | |
ГОСТ Р ИСО 10993.1-99 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования |
ГОСТ Р ИСО 10993.3-99 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию |
ГОСТ Р ИСО 10993.4-99 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью |
ГОСТ Р ИСО 10993.5-99 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro |
ГОСТ Р ИСО 10993.6-99 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследование местного действия после имплантации |
ГОСТ Р ИСО 10993.7-99 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации |
ГОСТ Р ИСО 10993.9-99 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции |
ГОСТ Р ИСО 10993.10-99 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия |
ГОСТ Р ИСО 10993.11-99 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследование общетоксического действия |
ГОСТ Р ИСО 10993.12-99 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и стандартные образцы |
ГОСТ Р ИСО 10993.13-99 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий |
ГОСТ Р ИСО 10993-14-2001 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции керамики |
ГОСТ Р ИСО 10993-15-2001 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции металлов и сплавов |
ГОСТ Р ИСО 10993.16-99 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деструкции и вымывания |
ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования |
ГОСТ Р ИСО 10993-3-2009 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию |
ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью |
ГОСТ Р ИСО 10993-5-2009 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro |
ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации |
ГОСТ Р ИСО 10993-7-2009 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этилен оксида после стерилизации |
ГОСТ Р ИСО 10993-9-2009 (с 01.09.2010) | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации |
ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия |
ГОСТ Р ИСО 10993-11-2009 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия |
ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и стандартные образцы |
ГОСТ РИСО 10993-13-2009 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. 1 Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий |
ГОСТ Р ИСО 10993-14-2009 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из керамики |
ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов |
ГОСТ Р ИСО 10993-16-2009 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деструкции и вымывания |
ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ |
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов |
ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-19-2009 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 19. Исследования физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов |
ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-20-2009 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы исследования иммунотоксичности медицинских изделий |
Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность | |
Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний | |
Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования | |
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям | |
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования | |
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ISO 13485-2003 | |
Изделия медицинские. Руководство по выбору стандартов, поддерживающих важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий | |
Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации | |
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам | |
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам | |
Изделия для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание стандартных образцов | |
ГОСТ Р ИСО 17593-2009 | Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самотестирования при перероральной терапии антикоагулянтами |
ГОСТ Р ИСО 15197-2009 | Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета |
ГОСТ Р ИСО 15198-2009 | Клиническая лабораторная медицина. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Подтверждение методик контроля качества, рекомендуемых изготовителями пользователям |
Изделия для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание референтных методик выполнения измерений | |
ГОСТ Р ИСО 22870-2009 | Исследования по месту лечения. Требования к качеству и компетентности |
ГОСТ Р ИСО 15189-2006 | Лаборатории медицинские. Специальные требования к качеству и компетентности |
ГОСТ Р ИСО/ТО 22869-2009 | Лаборатории медицинские. Руководство по внедрению ИСО 15189:2003 |
Лабораторная медицина. Требования к лабораториям референтных измерений | |
ГОСТ Р 52905-2007 | Лаборатории медицинские. Требования безопасности |
Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 1. Правила менеджмента качества клинических лабораторных исследований | |
Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 2. Оценка аналитической надежности методов исследования (точность, чувствительность, специфичность) | |
Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 3. Правила Оценки клинической информативности лабораторных тестов | |
Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила разработки требований к своевременности предоставления лабораторной информации | |
Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Правила описания методов исследования | |
Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Руководство по управлению качеством в клинико-диагностической лаборатории. Типовая модель | |
Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 3. Правила взаимодействия персонала клинических подразделений и клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций при выполнении клинических лабораторных исследований | |
Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа |
Электронный текст документа
подготовлен ЗАО "Кодекс" и сверен по:
официальный сайт
Ростехрегулирования
www.gost.ru (сканер-копия)
по состоянию на 30.06.2010