3.1. Для целей настоящей Методики используются четыре группы сложности ИМН.
К 1 группе сложности при проведении технических и медицинских испытаний относятся изделия одноразового и однократного применения; материалы стоматологические, хирургические; средства перевязочные; изделия протезно-ортопедические; инструменты медицинские; изделия травматологические; принадлежности и приспособления; приборы, аппараты и устройства без электрической части; мебель и оборудование медицинское без электрической части, изделия из бумаги, пряжи, тканей и нетканого материала; изделия резиновые, из стекла и полимерных материалов; тара и упаковка для лекарственных средств и препаратов; реагенты; изделия для внутреннего протезирования из латекса и клеев; шприцы; устройства для забора, хранения и перевозки биологических материалов; изделия очковой оптики; фотолабораторные и рентгенозащитные средства; осветительные приборы и аппараты, аптечки, программное обеспечение.
При проведении токсикологических испытаний к 1 группе сложности относятся ИМН, контактирующие с кожей и слизистой оболочкой организма, а так же имеющие опосредованный контакт.
Ко 2 группе сложности при проведении технических и медицинских испытаний относятся диагностические, терапевтические, хирургические и реабилитационные приборы, аппараты и оборудование с электрической частью.
При проведении токсикологических испытаний ко 2 группе сложности относятся ИМН, контактирующие с поврежденной поверхностью и непрямым кровотоком.
К 3 группе сложности при проведении экспертизы комплекта документации, технических и медицинских испытаний относятся комплексы диагностические, терапевтические, хирургические и реабилитационные.
При проведении токсикологических испытаний к 3 группе сложности относятся ИМН, контактирующие с мягкой тканью, костью и кровью.
К 4 группе сложности при проведении технических и медицинских испытаний относятся системы для поддержания жизненно-важных функций организма, системы диагностические, терапевтические, хирургические, модули медицинские, передвижные комплексы медицинского назначения.
При проведении токсикологических испытаний к 4 группе сложности относятся имплантируемые изделия медицинского назначения.
3.2. Классификация изделий медицинского назначения по группам сложности осуществляется в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях по четырем классам в соответствии с настоящей Методикой.
3.3. При формировании цены на платную услугу не учитываются затраты на процедуры, осуществляемые в ходе экспертизы комплекта документации. Затраты на процедуры, осуществляемые в ходе экспертизы комплекта документации, предусмотрены в смете расходов учреждений и предприятий, оказывающих платную услугу.
3.4. Расчетно-нормативные затраты на оказание платной услуги определяются в соответствии с пунктом 2.4 настоящей Методики и по формуле:
Nэкэб = Nтех + Nтокс + Nмед,
где:
Nтех - норматив затрат на технические испытания;
Nтокс - норматив затрат на токсикологические испытания;
Nмед - норматив затрат на медицинские испытания.