Изменения, которые вносятся во Временный порядок карантинизации свежезамороженной плазмы, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 мая 2003 года N 193 "О внедрении в практику работы службы крови в Российской Федерации метода карантинизации свежезамороженной плазмы"
1. В пункте 2.1:
а) слова "(на этапе внедрения метода допускается проведение карантинизации в течение 90 суток)" исключить;
б) последнее предложение изложить в следующей редакции:
"При отсутствии у донора клинических и лабораторных признаков гемотрансмиссивных инфекций СЗП выдается для дальнейшего клинического использования организациям (учреждениям), имеющим лицензию на медицинскую деятельность по трансфузиологии, для производства лекарственных средств - лицензию на производство лекарственных средств".
2. Пункт 3.4. изложить в следующей редакции:
"3.4. Максимальное время хранения СЗП составляет 36 месяцев при температуре ниже -25°С.
Хранение СЗП необходимо осуществлять при условиях контроля температуры внутри оборудования, в котором хранится СЗП. Температура хранения СЗП регистрируется не реже 2 раз в сутки.".
3. Пункт 3.6. изложить в следующей редакции:
"3.6. В случае неявки донора для повторного обследования по истечении установленного срока карантинного хранения СЗП может быть подвергнута процедуре инактивации патогенных биологических агентов и выдана для клинического использования.
Для проведения процедуры инактивации патогенных биологических агентов контейнеры с плазмой размораживаются и после обработки повторно замораживаются. СЗП, повторно замороженная после проведения процедуры инактивации, используется для переливания реципиенту немедленно после оттаивания и последующему замораживанию не подлежит".
4. Дополнить пунктом 3.8 следующего содержания:
"3.8. СЗП, прошедшая процедуру инактивации патогенных биологических агентов, маркируется дополнительной этикеткой "Плазма свежезамороженная вирусинактивированная.".
Электронный текст документа
подготовлен ЗАО "Кодекс" и сверен по:
официальный сайт
Минздравсоцразвития России
www.minzdravsoc.ru
по состоянию на 25.03.2010