Руководство по качеству воды для применения в фармации. Методические рекомендации

Приложение
(справочное)

     

Библиография

1. 01/2008:0169. - Water for Injections // European Pharmacopoeia. - 6ed. - Strasbourg: European Department for the Quality of Medicines, 2007. - P. 3209-3212.

(01/2008:0169. - Вода для инъекций // Европейская Фармакопея. - 6 изд. - Страсбург: Европейский департамент по качеству лекарств, 2007. - С. 3209-3212)

2. 01/2008:1927. - Water, Highly Purified // European Pharmacopoeia. - 6ed. - Strasbourg: European Department for the Quality of Medicines, 2007. - P. 3212-3213.

(01/2008:1927. - Вода высокоочищенная // Европейская Фармакопея. - 6 изд. - Страсбург: Европейский департамент по качеству лекарств, 2007. - С. 3212-3213) в части раздела "Термины и определения понятий" и приложений 2;

3. 01/2008:0008. - Water, Purified // European Pharmacopoeia. - 6ed. - Strasbourg: European Department for the Quality of Medicines, 2007. - P. 3213-3215.

(01/2008:0008. - Вода очищенная // Европейская Фармакопея. - 6 изд. - Страсбург: Европейский департамент по качеству лекарств, 2007. - С. 3213-3215)

4. European Pharmacopoeia. 6Edition. European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM). - Council of Europe, 67075 Strasbourg, France 2007. - 3308 p.

(Европейская фармакопея. 6 издание. Европейский директорат по качеству лекарств (EDQM). - Совет Европы, 67075 Страсбург, Франция 2007. - 3308 с.)

5. The Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use. - ICH Harmonised Tripartite Guideline. - Brussels, February 6-7, 2002.

(Общий технический документ для регистрации лекарственных средств для человека. - Гармонизированное трехстороннее руководство ICH. - Брюссель, 6-7 февраля 2002)

6. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств. - Утвержден приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 30 октября 2006 года N 736.

7. The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. - Volume 4. - EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use.

(Правила, регулирующие лекарственные препараты в Европейском Союзе. - Том 4. - Правила ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для человека и применения в ветеринарии)

8. ГОСТ Р 52249-2004. Правила производства и контроля качества лекарственных средств. - М, 2004. - 212 с.

9. CPMP/QWP/158/01 rev. - EMEA/СVМР/115/01 rev. - Note for Guidance on Quality of Water for Pharmaceutical Use. - London, May 2002.

(CPMP/QWP/158/01 rev. - EMEA/СVМР/115/01 rev. - Руководящие указания по качеству воды для применения в фармации. - Лондон, май 2002)

10, Государственная фармакопея Российской Федерации / Изд-во "Научный центр экспертизы средств медицинского применения", 2008. - 704 с.

11. EMEA/P/24143/2004 Procedure for European Union guidelines and related documents within the pharmaceutical legislative framework, 2005

(EMEA/P/24143/2004 Процедура относительно руководств и сопутствующих документов Европейского Союза в рамках фармацевтического законодательства, 2005)

12. ФС 42-2619-97. Вода очищенная.

13. ФС 42-2620-97. Вода для инъекций.

Ключевые слова: активный фармацевтический ингредиент, вода высокоочищенная, вода для инъекций, вода очищенная, вода питьевая, вспомогательное вещество, лекарственный препарат, очистка/промывка, производство.

Электронный текст документа