Руководство по качеству воды для применения в фармации. Методические рекомендации

Вода очищенная в контейнерах

Определение

Вода очищенная ангро, расфасованная в подходящие контейнеры, которая хранится в условиях, обеспечивающих требуемую микробиологическую чистоту, и не содержит никаких добавленных веществ.

Свойства

Описание: прозрачная и бесцветная жидкость.

Испытания

Вода очищенная в контейнерах должна выдерживать испытания, предусмотренные в разделе "Вода очищенная ангро (in bulk)", а также следующие дополнительные испытания.

Кислотность или щелочность. К 10 мл воды, свежепрокипяченной и охлажденной в пробирке из боросиликатного стекла, прибавляют 0.05 мл раствора метилового красного Р. Раствор не должен окрашиваться в красный цвет.

К 10 мл воды прибавляют 0.1 мл раствора бромтимолового синего Р1. Раствор не должен окрашиваться в синий цвет.

Окисляющиеся вещества. К 100 мл воды прибавляют 10 мл кислоты серной разведенной Р и 0.1 мл 0.02 М раствора калия перманганата и кипятят в течение 5 мин. Раствор должен оставаться слабо-розовым.

Хлориды. К 10 мл воды прибавляют 1 мл кислоты азотной разведенной Р и 0.2 мл раствора серебра нитрата Р2. В течение не менее 15 мин не должно быть видимых изменений раствора.

Сульфаты. К 10 мл воды прибавляют 0.1 мл кислоты хлористоводородной разведенной Р и 0.1 мл раствора бария хлорида Р1. В течение не менее 1 ч не должно быть видимых изменений раствора.

Аммоний: не более 0.2 ppm (0.00002%).

К 20 мл воды прибавляют 1 мл раствора калия тетрайодомеркурата щелочного Р. Через 5 мин просматривают раствор по вертикальной оси пробирки. Окраска испытуемого раствора должна быть не интенсивнее окраски эталона, приготовленного одновременно с испытуемым раствором прибавлением 1 мл раствора калия тетрайодомеркурата щелочного Р к смеси 4 мл эталонного раствора аммония (1 ррm NH) Р и 16 мл воды, свободной от аммиака, Р.

Кальций и магний. К 100 мл воды прибавляют 2 мл аммония хлорида буферного раствора рН 10.0 Р, 50 мг протравного черного 11 индикаторной смеси Р и 0.5 мл 0.01 М раствора натрия эдетата. Появляется слабо-синее окрашивание.

Сухой остаток: не более 0,001%.

100 мл воды упаривают на водяной бане и сушат при температуре 100-105°С. Масса сухого остатка не должна превышать 1 мг.

Микробиологическая чистота. Общее число жизнеспособных аэробных микроорганизмов (2.6.12) должно быть не более 10 в 1 мл. Определение проводят методом мембранной фильтрации, используя агаровую среду В.

_______________

Общая статья Европейской фармакопеи 2.6.12. Microbiological Examination of Non-Sterile Products (Total Viable Aerobic Count) (Микробиологическое испытание нестерильной продукции (общее число жизнеспособных аэробных микроорганизмов).

Маркировка

Если необходимо, на этикетке указывают, что субстанция пригодна для использования при производстве растворов для диализа.