Точный
Действующий

Руководство по качеству воды для применения в фармации. Методические рекомендации

Таблица 0169.-2.

     

Этап 3 - Значения удельной электропроводности для определенных значений рН (для образцов уравновешенных с окружающими атмосферой и температурой)

рН

Удельная электропроводность
(мкСмсм)

5.0

5.1

5.2

5.3

5.4

5.5

5.6

5.7

5.8

5.9

6.0

6.1

6.2

6.3

6.4

6.5

6.6

6.7

6.8

6.9

7.0

4.7

4.1

3.6

3.3

3.0

2.8

2.6

2.5

2.4

2.4

2.4

2.4

2.5

2.4

2.3

2.2

2.1

2.6

3.1

3.8

4.6


Для обеспечения надлежащего качества воды следует использовать валидированные процедуры, а также мониторинг удельной электропроводности в процессе производства и регулярный контроль микробиологической чистоты.

Воду для инъекций ангро (in bulk) хранят и распределяют в условиях, позволяющих предотвратить рост микроорганизмов и избежать любых других загрязнений.

Свойства

Описание: прозрачная и бесцветная жидкость.

Испытания

Нитраты: не более 0.2 ppm (0,00002%).

5 мл воды помещают в пробирку, погруженную в ледяную баню, прибавляют 0.4 мл раствора 100 г/л калия хлорида Р, 0.1 мл раствора дифениламина Р и по каплям, при перемешивании, 5 мл кислоты серной, свободной от азота, Р. Затем пробирку переносят в водяную баню, нагретую до температуры 50°С; через 15 мин голубая окраска испытуемого раствора должна быть не интенсивнее окраски эталона, приготовленного параллельно с испытуемым раствором с использованием смеси 4.5 мл воды, свободной от нитратов, Р и 0.5 мл эталонного раствора нитрата (2 ррm NO) Р.

Алюминий (2.4.17): Не более 10 ррb (0.000001%), если вода предназначена для производства растворов для диализа.

_______________

Общая статья Европейской фармакопеи 2.4.17. Aluminium (Алюминий).


Испытуемый раствор. К 400 мл испытуемой воды прибавляют 10 мл ацетатного буферного раствора рН 6.0 Р и 100 мл воды дистиллированной Р.

Раствор сравнения. Смешивают 2 мл эталонного раствора алюминия (2 ррm Аl) Р, 10 мл ацетатного буферного раствора рН 6.0 Р и 98 мл воды дистиллированной Р.

Холостой раствор. Смешивают 10 мл ацетатного буферного раствора рН 6.0 Р и 100 мл воды дистиллированной Р.

Тяжелые металлы (2.4.8, метод А): не более 0.1 ppm (0.00001%).

_______________

Общая статья Европейской фармакопеи 2.4.8. Heavy Metals (Тяжелые металлы).


200 мл воды упаривают в стеклянной выпарной чашке на водяной бане до объема 20 мл. 12 мл полученного раствора должны выдерживать испытание на тяжелые металлы. Эталон готовят с использованием 10 мл эталонного раствора свинца (1 ррm Рb) Р.

Бактериальные эндотоксины (2.6.14): менее 0,25 МЕ/мл.

_______________

Общая статья Европейской фармакопеи 2.6.14. Bacterial Endotoxins (Бактериальные эндотоксины).