Точный
Действующий

Руководство по качеству воды для применения в фармации. Методические рекомендации

Таблица 0008.-1

     

Предельные значения удельной электропроводности для определенных значений температуры

Температура
(°С)

Удельная электропроводность
(мкСмсм)

0

10

20

25

30

40

50

60

70

75

80

90

100

2.4

3.6

4.3

5.1

5.4

6.5

7.1

8.1

9.1

9.7

9.7

9.7

10,2



Свойства

Описание: прозрачная и бесцветная жидкость.


Испытания

Нитраты: не более 0.2 ppm (0.00002%).

5 мл воды помещают в пробирку, погруженную в ледяную баню, прибавляют 0.4 мл раствора 100 г/л калия хлорида Р, 0.1 мл раствора дифениламина Р и по каплям, при перемешивании, 5 мл кислоты серной, свободной от азота, Р. Затем пробирку переносят в водяную баню, нагретую до температуры 50°С; через 15 мин голубая окраска испытуемого раствора должна быть не интенсивнее окраски эталона, приготовленного параллельно с испытуемым раствором с использованием смеси 4.5 мл воды, свободной от нитратов, Р и 0.5 мл эталонного раствора нитрата (2 ррm NO) Р.

Алюминий (2.4.17): Не более 10 ррb (0.000001%), если вода предназначена для производства растворов для диализа.

_______________

Общая статья Европейской фармакопеи 2.4.17. Aluminium (Алюминий).


Испытуемый раствор. К 400 мл испытуемой воды прибавляют 10 мл ацетатного буферного раствора рН 6.0 Р и 100 мл воды дистиллированной Р.

Раствор сравнения. Смешивают 2 мл эталонного раствора алюминия (2 ррm Аl) Р, 10 мл ацетатного буферного раствора рН 6,0 Р и 98 мл воды дистиллированной Р.

Холостой раствор. Смешивают 10 мл ацетатного буферного раствора рН 6,0 Р и 100 мл воды дистиллированной Р.

Тяжелые металлы (2.4.8, метод А): не более 0.1 ppm (0.00001%).

_______________

Общая статья Европейской фармакопеи 2.4.8. Heavy Metals (Тяжелые металлы).


200 мл воды упаривают в стеклянной выпарной чашке на водяной бане до объема 20 мл. 12 мл полученного раствора должны выдерживать испытание на тяжелые металлы. Эталон готовят с использованием 10 мл эталонного раствора свинца (1 ррm Рb) Р.

Бактериальные эндотоксины (2.6.14): менее 0.25 МЕ/мл, если вода предназначена для применения в производстве растворов для диализа без последующей подходящей процедуры удаления бактериальных эндотоксинов.

_______________

Общая статья Европейской фармакопеи 2.6.14. Bacterial Endotoxins (Бактериальные эндотоксины).


Маркировка

Если необходимо, на этикетке указывают, что субстанция пригодна для использования при производстве растворов для диализа.