Руководство по качеству воды для применения в фармации. Методические рекомендации

Вода очищенная ангро (in bulk)

Производство

Воду очищенную ангро получают из воды, которая соответствует установленным компетентным регуляторным органом требованиям к воде, предназначенной для потребления человеком (воды питьевой), дистилляцией, ионным обменом или любым другим подходящим способом.

При производстве и дальнейшем хранении надлежащим образом контролируют и отслеживают общее число жизнеспособных аэробных микроорганизмов. Для прослеживания неблагоприятных тенденций устанавливают подходящий предупреждающий предел и подходящий предел, требующий принятия мер. В нормальных условиях подходящим пределом, требующим принятия мер, является содержание 100 жизнеспособных аэробных микроорганизмов (2.6.12) в 1 мл. Определение проводят методом мембранной фильтрации, используя плотную питательную среду S. Инкубацию проводят при температуре 30-35°С в течение 5 суток. Количество образца для испытания отбирают в зависимости от предвиденного результата.

_______________

Общая статья Европейской фармакопеи 2.6.12. Microbiological Examination of Non-Sterile Products (Total Viable Aerobic Count) (Микробиологическое испытание нестерильной продукции (общее число жизнеспособных аэробных микроорганизмов).

Кроме того, определяют содержание общего органического углерода (2.2.44): не более 0.5 мг/л; или альтернативно проводят испытание "Окисляющиеся вещества" таким образом: к 100 мл воды прибавляют 10 мл кислоты серной разведенной Р, 0.1 мл 0.02 М раствора калия перманганата и кипятят в течение 5 мин; раствор должен оставаться слабо-розовым.

_______________

Общая статья Европейской фармакопеи 2.2.44. Total Organic Carbon in Water for Pharmaceutical Use (Общий органический углерод в воде для использования в фармации).

Удельная электропроводность. Определяют удельную электропроводность автономно (off-line) или неавтономно (in-line) как описано ниже.

Прибор

Измерительная ячейка:

- электроды из подходящего материала, например, из нержавеющий стали;

- постоянная измерительной ячейки: в пределах 2% от значения, определенного для сертифицированного раствора сравнения с удельной электропроводностью менее 1500 мкСм·см.

Кондуктометр: разделяющая способность 0/1 мкСмсм для наименьшего значения рабочего диапазона.

Калибровка системы (измерительной ячейки и кондуктометра):

- с использованием одного или более подходящих сертифицированных стандартных растворов;

- правильность: в пределах 3% от измеренной удельной электропроводности плюс 0,1 мкСмсм.

Калибровка кондуктометра: с использованием прецизионных резисторов или эквивалентных устройств после отсоединения измерительной ячейки, для всех диапазонов измерения и калибрования измерительной ячейки (с правильностью в пределах 0,1% от значения, установленного с помощью официального стандарта).

Если неавтономная (in-line) измерительная ячейка не может быть отсоединена от системы, калибровка системы может быть проведена с использованием калиброванной измерительной ячейки, которую помещают рядом с ячейкой, которую калибруют, в поток воды.

Методика

Измеряют удельную электропроводность без температурной компенсации, одновременно регистрируя температуру. Измерение с температурной компенсацией может проводиться после соответствующей валидации.

Вода выдерживает испытание на удельную электропроводность, если измеренная удельная электропроводность при зарегистрированной температуре не превышает значения, приведенного в таблице 0008.-1.

Для значений температуры, которые не указаны в таблице 0008.-1, рассчитывают предельное значение удельной электропроводности путем интерполяции между ближайшими предшествующим и следующим значениями, приведенными в таблице.

Воду очищенную ангро хранят и распределяют в условиях, позволяющих предотвратить рост микроорганизмов и избежать любых других загрязнений.