Валидация и квалификация систем очистки, хранения и распределения воды представляют собой фундаментальную часть GMP и образуют неотъемлемую часть инспектирования на соответствие правилам GMP.
Категорию воды, используемой на различных стадиях производства активных фармацевтических ингредиентов и лекарственных препаратов, необходимо обсудить в фармацевтической части регистрационного досье. При выборе категории используемой воды следует принимать во внимание природу и назначение готовой продукции и стадию, на которой используется вода.
В следующих далее таблицах в качестве руководства приведены некоторые общие примеры:
5.1. Вода, присутствующая в качестве вспомогательного вещества в окончательной рецептуре
Вода - вспомогательное вещество, наиболее часто используемое в составе лекарственных препаратов; минимальный уровень качества выбранной воды зависит от назначения препарата. В таблице 1 обобщены основные категории стерильных препаратов. Вода для инъекций требуется для приготовления тех препаратов, которые предназначены для парентерального введения; к таким препаратам относятся растворы для гемофильтрации и гемодиафильтрации, а также для перитонеального диализа.
В фармацевтической промышленности для удобства часто используется вода для инъекций для приготовления офтальмологических, стерильных назальных/ушных препаратов и препаратов для накожного применения. В таких случаях полезную альтернативу представляет собой вода высокоочищенная при наличии дополнительного преимущества - удовлетворения потребности промышленности в больших объемах.