Вода, используемая для очистки/промывки
Очистка/промывка оборудования, контейнеров, укупорочных элементов | Тип продукции | Минимально приемлемое качество воды | |||
1 | 2 | 3 | |||
Первоначальная промывка | Промежуточная продукция и АФИ | Вода питьевая | |||
Заключительная промывка | АФИ | Используется вода такого же качества, как при производстве АФИ | |||
Первоначальная промывка, включая CIP* оборудования, контейнеры и укупорочные элементы, если необходимо | Нестерильные лекарственные препараты | Вода питьевая | |||
_______________ | |||||
Заключительная промывка, включая CIP* оборудования, контейнеры и укупорочные элементы, если необходимо | Нестерильные лекарственные препараты | Вода очищенная или вода такого же качества, как используемая при производстве лекарственного препарата, или вода более высокого качества, чем вода очищенная | |||
_______________ | |||||
Первоначальная промывка**, включая CIP* оборудования, контейнеры и укупорочные элементы, если необходимо | Стерильная продукция | Вода очищенная | |||
_______________ ** Для некоторых контейнеров, например, пластиковых контейнеров для глазных капель, не нужна первоначальная промывка; действительно, это может привести к обратным результатам, поскольку вследствие промывки может увеличиться количество механических включений. В некоторых случаях, например, в процессах "выдувание-дозирование-герметизация", промывку проводить нельзя. | |||||
Заключительная промывка***, включая CIP* оборудования, контейнеры и укупорочные элементы, если необходимо | Стерильная продукция, не предназначенная для парентерального введения | Вода очищенная или вода такого же качества, как используемая при производстве лекарственного препарата, или вода более высокого качества, чем вода очищенная | |||
_______________ *** Если оборудование после промывки сушат 70% спиртом, спирт следует разводить водой того же качества, что и качество воды, используемой для заключительной промывки. | |||||
Заключительная промывка***, включая CIP* оборудования, контейнеры и укупорочные элементы, если необходимо | Стерильные препараты для парентерального введения | Вода для инъекций**** | |||
_______________
* CIP - Clean in Place (очистка на месте).
*** Если оборудование после промывки сушат 70% спиртом, спирт следует разводить водой того же качества, что и качество воды, используемой для заключительной промывки.
**** Если применяют последующую стадию удаления пирогенов, допустимо использование воды высокоочищенной при условии соответствующего обоснования и наличия данных о валидации.