Руководство по качеству воды для применения в фармации. Методические рекомендации
Таблица 4
Вода, используемая в процессе производства лекарственных препаратов, но отсутствующая в окончательной рецептуре
Производство | Минимально приемлемое качество воды | |||
Гранулирование | Вода очищенная* | |||
_______________ * Для некоторых ветеринарных препаратов в форме премиксов, например, гранулированных концентратов, допускается использование воды питьевой в тех случаях, когда это обосновано и разрешено с учетом изменчивости ее химического состава и микробиологического качества. | ||||
Нанесение покрытий на таблетки | Вода очищенная | |||
Вода, используемая в составе рецептуры перед нестерильной лиофилизацией | Вода очищенная | |||
Вода, используемая в составе рецептуры перед стерильной лиофилизацией | Вода для инъекций | |||
5.3. Вода, используемая для очистки/промывки оборудования, контейнеров и укупорочных элементов
_______________
Под контейнерами следует понимать первичный упаковочный материал.
Как правило, при заключительной промывке оборудования и контейнеров/укупорочных элементов следует использовать воду такого же качества, как качество воды, используемой на заключительной стадии производства АФИ или применяемой в составе лекарственного препарата в качестве вспомогательного вещества.