Руководство по качеству воды для применения в фармации. Методические рекомендации

Тип производства

Требования к продукции

Минимально приемлемое качество воды

Синтез всей промежуточной продукции для АФИ до заключительных стадий выделения и очистки

Отсутствует требование относительно стерильности или апирогенности для АФИ или лекарственного препарата, в котором он будет использован

Вода питьевая*

_______________

* Следует использовать воду очищенную, если предъявляются технические требования в отношении большей химической чистоты.

Среды для ферментации

Отсутствует требование относительно стерильности или апирогенности для АФИ или лекарственного препарата, в котором он будет использован

Вода питьевая*

_______________

* Следует использовать воду очищенную, если предъявляются технические требования в отношении большей химической чистоты.

Экстракция из растений

Отсутствует требование относительно стерильности или апирогенности для АФИ или лекарственного препарата, в котором он будет использован

Вода питьевая**

_______________

**Заявитель должен доказать, что возможные изменения в качестве воды, в частности, в отношении минерального состава, не будут влиять на состав экстракта.

Заключительное выделение и очистка.

Отсутствует требование относительно стерильности или апирогенности для АФИ или лекарственного препарата, в котором он будет использован

Вода питьевая*

_______________

* Следует использовать воду очищенную, если предъявляются технические требования в отношении большей химической чистоты.

Заключительное выделение и очистка

АФИ не является стерильным, но предназначен для использования в составе стерильного препарата для непарентерального введения

Вода очищенная

Заключительное выделение и очистка.

АФИ является стерильным, но не предназначен для парентерального введения

Вода очищенная

Заключительное выделение и очистка

АФИ не является стерильным, но предназначен для использования в составе стерильного препарата для парентерального введения

Вода очищенная с предельным содержанием эндотоксинов 0,25 МЕ/мл; контроль специфических микроорганизмов

Заключительное выделение и очистка

АФИ является стерильным и апирогенным

Вода для инъекций