Нестерильные лекарственные препараты
Нестерильные лекарственные препараты | Минимально приемлемое качество воды | |||
Препараты для орального применения | Вода очищенная | |||
Растворы для распыления | Вода очищенная* | |||
_______________ * При некоторых заболеваниях, например, кистозном фиброзе, к лекарственным препаратам, которые вводятся посредством распыления, предъявляются требования стерильности и отсутствия пирогенов. В таких случаях необходимо использовать воду для инъекций или стерилизованную воду высокоочищенную. | ||||
Препараты для накожного применения | Вода очищенная** | |||
_______________ ** Для некоторых препаратов, таких как ветеринарные препараты для промывания сосков, может быть приемлемым использование питьевой воды в тех случаях, когда это обосновано и разрешено с учетом изменчивости ее химического состава и микробиологического качества. | ||||
Назальные/ушные препараты | Вода очищенная | |||
Ректальные/вагинальные препараты | Вода очищенная | |||
5.2. Вода, используемая в ходе производства активных фармацевтических ингредиентов и лекарственных препаратов, исключая воду, присутствующую в качестве вспомогательного вещества в окончательной рецептуре
Приемлемая категория воды будет, в значительной степени, будет зависеть от стадии, на которой она должна быть использована в процессе производства, последующих технологических операций, а также природы готовой продукции. В таблицах 3 и 4 обобщено приемлемое качество воды для производства активных фармацевтических ингредиентов, а также для стерильных и нестерильных лекарственных препаратов.