В Европейской фармакопее содержатся нормы для разных категорий воды для применения в фармации, включая воду для инъекций и воду очищенную. Использование обратного осмоса как средства подготовки воды для инъекций является предметом непрекращающейся дискуссии в рамках Европейской фармакопейной комиссии в течение многих лет. В 1999 году, в ответ на требования национальных делегаций относительно разрешения использования обратного осмоса для получения воды для инъекций, был организован специализированный международный симпозиум по обсуждению данного вопроса. На этой встрече было принято решение о том, что поскольку в настоящее время не имеется достаточного количества данных в пользу использования обратного осмоса для производства воды для инъекций, а также исходя из соображений безопасности, вода для инъекций может быть приготовлена только методом дистилляции, как предусмотрено Европейской фармакопеей.
На встрече было принято решение о целесообразности разработки руководства для промышленности относительно использования различных категорий воды для применения в фармации, поскольку монографии Европейской фармакопеи не касаются некоторых аспектов того, в каких случаях могут быть использованы конкретные категории воды. Кроме того, в результате этой деятельности была одобрена новая монография Европейской фармакопеи "Вода высокоочищенная", включенная в Европейскую фармакопею с 1 января 2002 года.
Рабочая группа по качеству СРМР/CVMP и Рабочая группа инспекторов недавно пересмотрели вопрос использования воды, полученной с помощью обратного осмоса, для приготовления воды для инъекций. На основании имеющихся данных они пришли к заключению, что при производстве воды методом обратного осмоса и посредством связанных с ним технологий отсутствует робастность, свойственная методу дистилляции, и сохраняются опасения относительно потенциальных рисков, связанных, например, с засорением мембраны (химическим и биологическим), нарушением целости мембраны и отсутствием результативной валидации. Следовательно, современная точка зрения заключается в том, что вода высокоочищенная неприемлема для получения воды для инъекций.