Руководство по качеству воды для применения в фармации. Методические рекомендации

Термины и определения понятий

Ниже приведены определения терминов, использованных в настоящем руководстве. Термины на английском языке, соответствующие стандартизованным в этом разделе терминам, приведены на основании [1, 2, 3].

Вода для инъекций (water for injections, aqua ad iniectabilia, [1])

Вода, используемая как растворитель при приготовлении лекарств для парентерального применения (вода для инъекций ангро) или для растворения либо разведения субстанций или препаратов для парентерального применения перед использованием (вода для инъекций стерилизованная).

Примечание. В монографии Европейской фармакопеи [1] различают воду для инъекций ангро (water for injections in bulk) и воду для инъекций стерилизованную (sterilised water for injections).

Вода для инъекций стерилизованная (sterilised water for injections, [1])

Вода для инъекций ангро (water for injections in bulk), расфасованная в подходящие контейнеры, укупоренная и стерилизованная нагреванием в условиях, гарантирующих, что полученный продукт выдерживает испытание на бактериальные эндотоксины. Вода для инъекций стерилизованная не должна содержать никаких добавленных веществ.

_______________

Под контейнерами следует понимать первичный упаковочный материал.

Вода высокоочищенная (water highly purified, aqua valde purificata, [2])

Вода высокоочищенная предназначена для приготовления лекарственных препаратов, если необходима вода высшего биологического качества, кроме тех случаев, при которых необходимо использование только воды для инъекций.

Вода очищенная (water purified, aqua purificata, [3])

Вода для приготовления лекарств, кроме тех, которые должны быть стерильными и апирогенными, если нет других указаний и разрешений компетентного уполномоченного органа.

Примечание. В монографии Европейской фармакопеи [3] различают воду очищенную ангро (purified water in bulk) и воду очищенную в контейнерах (purified water in containers).

Вода очищенная в контейнерах (purified water, aqua purificata, [3])

_______________

Под контейнерами следует понимать первичный упаковочный материал.

Вода очищенная ангро, расфасованная в подходящие контейнеры, которая хранится в условиях, обеспечивающих требуемую микробиологическую чистоту, и не содержит никаких добавленных веществ.