Настоящее руководство устанавливает положения (рекомендации) относительно качества воды для применения в фармации.
Настоящее руководство применимо к лекарственным препаратам, регистрируемым и производимым в РФ для продажи на внутреннем рынке и с целью экспорта или импортируемым в РФ.
Это руководство рекомендуется для предприятий, организаций и учреждений, которые разрабатывают, подают заявки на регистрацию и/или серийно производят лекарственные средства на территории РФ, независимо от ведомственного подчинения и формы собственности, для соответствующих заявителей и предприятий-производителей, продукция которых регистрируется и импортируется в РФ, для научно-экспертных организаций и регуляторных органов, а также экспертов, аудиторов и инспекторов, осуществляющих экспертизу при регистрации (перерегистрации) лекарственных препаратов, аудит и инспектирование производственных участков.
Данное руководство применимо при разработке, регистрации и производстве лекарственных средств, а также для экспертизы соответствующих частей регистрационного досье, аудита и инспектирования производственных участков.