Руководство по качеству воды для применения в фармации. Методические рекомендации

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

от 3 февраля 2010 года N 05-МС-035

Руководство по качеству воды для применения в фармации

     

Методические рекомендации

     
Москва - 2009

Руководитель редакционной группы: Н.В.Юргель, д.м.н. проф.

редакционная группа: С.В.Максимов, д.ю.н. проф.

Н.А.Ляпунов, д.фарм.н, проф.
     
     Е.П.Безуглая, д.фарм.н.

А.И.Гризодуб, д.хим.н. проф.

А.В.Быков, к.м.н.

В.А.Дмитриев, к.м.н.

И.А.Касакин

В.В.Косенко, к.фарм.н.

Т.М.Тихоненко, с.н.с.

А.П.Мешковский, эксперт ВОЗ, СПФО

Т.Х.Чибиляев, к.фарм.н.

Т.А.Шмалько, к.т.н.

группа профессионального перевода:

Н.А.Ляпунов, д.фарм.н.
     
     Е.П.Безуглая, д.фарм.н.

Руководство соответствует документам:

CPMP/QWP/158/01 rev. - EMEA/СVМР/115/01 rev. - Note for Guidance on Quality of Water for Pharmaceutical Use. - London, May 2002 (CPMP/QWP/158/01 rev. - EMEA/СVМР/115/01 rev. - Руководящие указания по качеству воды для применения в фармации. - Лондон, май 2002) в части раздела "Руководящие указания по качеству воды для применения в фармации";

01/2008:0169. - Water for Injections // European Pharmacopoeia. - 6 ed. - Strasbourg: European Department for the Quality of Medicines, 2007. - P. 3209-3212 (01/2008:0169. - Вода для инъекций // Европейская Фармакопея. - 6 изд. - Страсбург: Европейский департамент по качеству лекарств, 2007. - С. 3209-3212) в части раздела "Термины и определения понятий" и приложений 1;

01/2008:1927. - Water, Highly Purified // European Pharmacopoeia. - 6ed. - Strasbourg: European Department for the Quality of Medicines, 2007. - P. 3212-3213 (01/2008:1927. - Вода высокоочищенная // Европейская Фармакопея. - 6 изд. - Страсбург: Европейский департамент по качеству лекарств, 2007. - С. 3212-3213) в части раздела "Термины и определения понятий" и приложений 2;

01/2008:0008. - Water, Purified // European Pharmacopoeia. - 6ed. - Strasbourg: European Department for the Quality of Medicines, 2007. - P. 3213-3215 (01/2008:0008. - Вода очищенная // Европейская Фармакопея. - 6 изд. - Страсбург: Европейский департамент по качеству лекарств, 2007. - С. 3213-3215) в части раздела "Термины и определения понятий" и приложений 3.

Степень соответствия - модифицированное (MOD)

Перевод с английского языка (en)

Рекомендовано Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития национальным предприятиям в практике производства лекарственных средств

Введено впервые