Об утверждении технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии (с изменениями на 4 сентября 2012 года) (утратило силу с 10.07.2019 на основании постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 N 797)

Приемлемые характеристики

1. Кровь консервированная

Объем

450 миллилитров 10 процентов объема без антикоагулянта (нестандартная донация маркируется соответствующим образом)

Гемоглобин

не менее 45 граммов в дозе

Гемолиз в конце хранения

не более 0,8 процента эритроцитов

2. Эритроциты (эритроцитная масса)

Объем

28050 миллилитров

Гематокрит

от 0,65 до 0,75

Гемоглобин

не менее 45 граммов в дозе

Гемолиз в конце хранения

не более 0,8 процента эритроцитов

3. Эритроциты с удаленным лейкотромбоцитарным слоем
(эритроцитная масса с удаленным лейкотромбоцитарным слоем)

Объем

25050 миллилитров

Гематокрит

от 0,65 до 0,75

Гемоглобин

не менее 43 граммов в дозе

Количество лейкоцитов

не более 1,2 х 10 в дозе

________________
     Должны соответствовать не менее 75 процентам обследованных доз.

Гемолиз в конце хранения

не более 0,8 процента эритроцитов

4. Эритроциты в добавочном растворе (эритроцитная взвесь)

Объем

определяется используемой системой

Гематокрит

от 0,5 до 0,7

Гемоглобин

не менее 45 граммов в дозе

Гемолиз в конце хранения

не более 0,8 процента эритроцитов

5. Эритроциты в добавочном растворе с удаленным лейкотромбоцитарным слоем (эритроцитная взвесь с удаленным лейкотромбоцитарным слоем)

Объем

определяется используемой системой

Гематокрит

от 0,5 до 0,7

Гемоглобин

не менее 43 граммов в дозе

Количество лейкоцитов

не более 1,2 х 10в дозе

________________
     Должны соответствовать не менее 75 процентам обследованных доз.

Гемолиз в конце хранения

не более 0,8 процента эритроцитов

6. Отмытые эритроциты (эритроциты отмытые)

Объем

определяется используемой системой

Гематокрит

от 0,65 до 0,75

Гемоглобин

не менее 40 граммов в дозе

Гемолиз в конце хранения

не более 0,8 процента эритроцитов

Количество белка в конечной надосадочной жидкости

не более 0,5 грамма в дозе

________________

Количество белка в конечной надосадочной жидкости должно обеспечить содержание IgA менее 0,2 миллиграмма в дозе.

7. Эритроциты, обедненные лейкоцитами в добавочном растворе (эритроцитная взвесь, обедненная лейкоцитами)

Объем

определяется используемой системой

Гематокрит

от 0,5 до 0,7

Количество лейкоцитов

не более 1 х 10 в дозе

________________
     Должны соответствовать не менее 90 процентам обследованных доз.

Гемоглобин

не менее 40 граммов в дозе

Гемолиз в конце хранения

не более 0,8 процента эритроцитов

8. Криоконсервированные эритроциты (эритроцитная взвесь, размороженная и отмытая)

Объем

не менее 185 миллилитров

Гематокрит

от 0,65 до 0,75

Гемоглобин
(надосадочная жидкость)

менее 0,2 грамма в дозе

________________
     Окончательный взвешивающий раствор.

Гемоглобин

не менее 36 граммов в дозе

Осмолярность

не менее 340 миллиосмолей на литр

Количество лейкоцитов

не более 0,1 х 10 в дозе

________________
     Должны соответствовать не менее 75 процентам обследованных доз.

Стерильность

стерильно

9. Эритроциты, полученные методом афереза (эритроцитная масса
или эритроцитная взвесь, полученные методом афереза)

Объем

определяется используемой системой

Гематокрит

от 0,65 до 0,75

Гематокрит (если добавлен взвешивающий раствор)

от 0,5 до 0,7

Гемоглобин

не менее 40 граммов в дозе

Количество лейкоцитов (если обеднен лейкоцитами)

не более 1 х 10 в дозе

________________
     Должны соответствовать не менее 90 процентам обследованных доз.

Гемолиз в конце хранения

не более 0,8 процента эритроцитов

10. Тромбоциты, восстановленные из дозы крови (тромбоцитный концентрат из дозы крови)

Объем

не менее 40 миллилитров

Тромбоциты

не менее 60 х 10 (эквивалент одной дозы крови)

________________
     Должны соответствовать не менее 75 процентам обследованных доз.

Количество лейкоцитов (до удаления лейкоцитов):

________________
     Должны соответствовать не менее 75 процентам обследованных доз.

из обогащенной тромбоцитами плазмы

не более 0,2 х 10 (эквивалент одной дозы крови)

из лейкотромбослоя

не более 0,05 х 10 (эквивалент одной дозы крови)

Количество лейкоцитов
(после удаления лейкоцитов)

не более 0,2 х 10 (эквивалент одной дозы крови)

________________
     Должны соответствовать не менее 90 процентам обследованных доз.

рН (при + 22°С) в конце рекомендованного срока хранения

от 6,4 до 7,4

________________

Измерение рН предпочтительно проводить в закрытой системе во избежание выхода СО. Измерение может быть выполнено при любой температуре, и значение расчетным методом конвертировано применительно к рН + 22°С.

11. Тромбоциты, полученные методом афереза (тромбоцитный концентрат, полученный методом афереза)

Объем

не менее 40 миллилитров на 60 х 10 тромбоцитов

Тромбоциты

не менее 200 х 10 в дозе

________________
     Должны соответствовать не менее 90 процентам обследованных доз.

Количество лейкоцитов
(после удаления лейкоцитов)

не более 1 х 10 в дозе

________________
     Должны соответствовать не менее 90 процентам обследованных доз.

рН (при + 22°С) в конце рекомендованного срока хранения

от 6,4 до 7,4

________________

Измерение рН предпочтительно проводить в закрытой системе во избежание выхода СО. Измерение может быть выполнено при любой температуре, и значение расчетным методом конвертировано применительно к рН + 22°С.

12. Свежезамороженная плазма (плазма свежезамороженная)

Объем

заявленный объем  10 процентов объема без антикоагулянта

Фактор VIIIс

не менее 70 процентов исходного уровня

Остаточные клетки:

________________

Клетки подсчитываются до замораживания, возможно снижение пороговых величин при включении в протокол процедур элиминации клеток.

эритроциты

лейкоциты

тромбоциты

не более 6 х 10 в литре     
не более 0,1 х 10в литре     
не более 50 х 10 в литре

Визуальные изменения

не должно быть аномального цвета или видимых сгустков

13. Криопреципитат

Объем

от 10 до 20 миллилитров

Фактор VIIIс

не менее 70 международных единиц в дозе

Фибриноген

не менее 140 миллиграммов в дозе

14. Криосупернатантная плазма

Объем

отклонение от исходного объема не более 10 процентов

15. Криоконсервированные тромбоциты, полученные методом афереза

Объем

от 50 до 200 миллилитров

Количество тромбоцитов

не менее 40 процентов содержания до замораживания

Количество лейкоцитов

не более 0,2 х 10 на эквивалент одной дозы тромбоцитов

16. Гранулоциты, полученные методом афереза

Объем

не более 500 миллилитров

Количество гранулоцитов

более 10 х 10 в дозе