2.1. Государственной регистрации подлежат предельные отпускные цены на лекарственные средства, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств.
2.2. Государственная регистрация предельных отпускных цен производителей осуществляется в отношении лекарственных средств как российского, так и иностранного производства.
2.3. Государственная регистрация предельных отпускных цен производителей проводится при государственной регистрации лекарственных средств, а также в случае изменения упаковки уже зарегистрированных лекарственных средств.
Государственная регистрация предельных отпускных цен производителей осуществляется бесплатно.
2.4. Пересмотр (перерегистрация) предельной отпускной цены производителей осуществляется не чаще 1 раза в год в срок до 1 декабря года, предшествующего новому финансовому году.
В срок до 1 сентября года, предшествующего новому финансовому году, Росздравнадзор публикует на Интернет-сайте www.rznd.ru инфляционный коэффициент (ожидаемый уровень инфляции) за год, предшествующий новому финансовому году, который может учитываться при перерегистрации предельной отпускной цены производителя.
Источником получения информации об ожидаемом уровне инфляции является Прогноз социально-экономического развития Российской Федерации, одобренный Правительством Российской Федерации, в составе материалов к проекту федерального закона о Федеральном бюджете на соответствующий финансовый год.
Средневзвешенные цены фактической отгрузки (фактические отпускные цены) и средневзвешенные цены фактического ввоза (фактические ввозные цены) на конкретные лекарственные средства пересчитываются с учетом данных об отгрузке или ввозе лекарственных средств за период, предшествующий дате предоставления предельной отпускной цены производителя на государственную регистрацию:
в 2010 году - за период с 1 июля 2009 года по 31 декабря 2009 года;
в 2011 году - за период с 1 января 2010 года по 1 октября 2010 года;
в 2012 году и в последующие годы - за период с 1 октября года, предшествующего перерегистрации предельной отпускной цены, до 1 октября следующего года.
Перерегистрация предельной отпускной цены производителей осуществляется в порядке, установленном для ее государственной регистрации.
2.5. Государственная регистрация предельных отпускных цен производителей осуществляется на имя юридического лица - производителя.
В случаях, когда производитель лекарственного средства согласно договору с владельцем регистрационного удостоверения не имеет прав на самостоятельный ввод в гражданский оборот произведенного им средства, а передает его владельцу регистрационного удостоверения, регистрация предельной отпускной цены осуществляется на имя юридического лица - владельца регистрационного удостоверения.
2.6. Отнесение лекарственного средства к числу зарубежных или отечественных в целях государственной регистрации предельных отпускных цен производителей осуществляется исходя из правил таможенного оформления товаров, т.е. исходя из того, в каком виде поступает лекарственное средство на таможенную территорию Российской Федерации.
Лекарственные средства считаются зарубежными, если они поступают на территорию Российской Федерации в расфасованном виде, т.е. в виде дозированных лекарственных форм в упаковке для розничной продажи.
2.7. В целях государственной регистрации предельных отпускных цен производителей (владельцев регистрационных удостоверений) (далее - предельная отпускная цена производителя) Росздравнадзор в срок, не превышающий 35 рабочих дней, осуществляет:
- анализ документов, представляемых производителем, владельцем регистрационного удостоверения или их доверенным лицом (далее - заявитель) для государственной регистрации предельных отпускных цен производителей в соответствии с настоящей Методикой;
- анализ сведений о фактических отпускных ценах производителей и фактических ценах ввоза, размещаемых на Интернет-сайте Росздравнадзора www.rznd.ru, за полгода (9 месяцев, 1 год), предшествующие дате представления цен на государственную регистрацию;
- направление в ФСТ России документов, представленных заявителями для согласования уровня предельной отпускной цены;
- подготовку приказа о регистрации предельной отпускной цены производителя, ее регистрацию и внесение в Государственный реестр цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (далее - Реестр цен);
- выдачу заявителю выписки из приказа Росздравнадзора о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя.
2.8. В целях расчета (пересчета) средневзвешенных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, необходимых для оценки обоснованности заявленных к регистрации (перерегистрации) предельных отпускных цен производителей, Росздравнадзор в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 8 августа 2009 года N 654 осуществляет:
2.8.1. Сбор сведений о фактических отпускных ценах отечественных производителей лекарственных средств.
Для этого производители лекарственных средств (владельцы регистрационных удостоверений на лекарственные средства) вносят на Интернет-сайт Росздравнадзора www.rznd.ru (в раздел "Мониторинг предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства") по каждому произведенному лекарственному средству (по мере введения в гражданский оборот) следующую информацию:
- фактические отпускные цены без учета налога на добавленную стоимость (в случае если упаковки той или иной серии реализуются по различным ценам - указывают все фактические отпускные цены и количество упаковок, отпускаемых по этой цене);
- объемы отгрузки (количество упаковок);
- дата производства лекарственного средства;