ПИСЬМО
от 2 декабря 2008 года N 01И-752/08
[О предоставлении информации о побочных действиях или неэффективности лекарственных средств]
____________________________________________________________________
Отменено на основании
письма Росздравнадзора от 8 апреля 2019 года N 01И-945/19
____________________________________________________________________
В соответствии с п.1 ст.41 Федерального закона от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать федеральному органу исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения, и его территориальным органам обо всех случаях побочных действий лекарственных средств, об особенностях взаимодействия лекарственных средств, которые не соответствуют сведениям о лекарственных средствах, содержащимся в инструкциях по их применению. Согласно п.2 вышеуказанной статьи за несообщение или сокрытие сведений лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут дисциплинарную, административную или уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. Организация работы по мониторингу безопасности лекарственных средств медицинскими учреждениями осуществляется органами управления здравоохранением субъектов Российской Федерации.
В связи с вышеизложенным Росздравнадзор предлагает руководителям медицинских учреждений организовать представление в Росздравнадзор информации о побочных действиях или неэффективности лекарственных средств:
- назначить ответственных лиц за осуществление мониторинга безопасности лекарственных средств (фармаконадзор) в медицинских учреждениях;
- обеспечить возможность регистрации неблагоприятных побочных реакций или неэффективности лекарственных средств (заполнения электронной формы карты-извещения) на сайте www.roszdravnadzor.ru в разделе "фармаконадзор". Для получения персонифицированного доступа (логина и пароля) медицинским учреждениям необходимо направить запрос в Росздравнадзор по электронной почте (pharm@roszdravnadzor.ru) в срок до 01.02.2009 и представить информацию согласно приложению.
В случае невозможности использования сети Internet Роздравнадзор предлагает руководителям медицинских учреждений:
- ввести учетную форму "Извещение о неблагоприятной побочной реакции лекарственного средства" в каждую историю болезни и в каждую амбулаторную карту, которая должна быть заполнена независимо от наличия или отсутствия побочных реакций лекарственных средств;
- при развитии серьезных неблагоприятных побочных реакций лекарственных средств (побочных действий): смерть, госпитализация или ее продление, стойкая или выраженная нетрудоспособность/инвалидность, врожденные аномалии, развитие опухоли, а также неожиданных реакций, не отраженных в инструкции по применению лекарственного средства, направить информацию в региональный центр мониторинга безопасности лекарственных средств, а при отсутствии в субъекте такого центра в территориальное управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации;
- возложить на ответственных лиц контроль за своевременным информированием обо всех случаях развития неблагоприятных побочных реакций или неэффективности лекарственных средств.
Руководитель
Н.В.Юргель