ПИСЬМО
от 26 ноября 2008 года N 01И-741/08
[О предоставлении информации о побочных действиях лекарственных средств]
____________________________________________________________________
Отменено на основании
письма Росздравнадзора от 8 апреля 2019 года N 01И-945/19
____________________________________________________________________
В соответствии с п.1 ст.41 Федерального закона от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать федеральному органу исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения, и его территориальным органам обо всех случаях побочных действий лекарственных средств, об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными средствами, которые не соответствуют сведениям о лекарственных средствах, содержащимся в инструкциях по их применению. Согласно п.2 вышеуказанной статьи за несообщение или сокрытие сведений лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут дисциплинарную, административную или уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
В связи с вышеизложенным и в соответствии с методическими рекомендациями "Организация службы мониторинга безопасности лекарственных средств (фармаконадзора) в компаниях производителях или держателях регистрационных удостоверений" Росздравнадзор предлагает организовать представление в Росздравнадзор информации о побочных действиях лекарственных средств: назначить уполномоченного по фармаконадзору в организации и обеспечить возможность заполнения электронной карты-извещения на сайте www.roszdravnadzor.ru в разделе "фармаконадзор". Для получения персонифицированного доступа (логина и пароля) фармацевтическим компаниям необходимо направить запрос в Росздравнадзор в срок до 15.12.2008 и представить информацию согласно приложению.
Руководитель
Н.В.Юргель