ПОРЯДОК
осуществления контроля за качеством донорской крови и ее компонентов, выпускаемых организациями здравоохранения (структурными подразделениями), осуществляющими заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов
(с изменениями на 15 апреля 2009 года)
1. Настоящий Порядок регулирует вопросы, связанные с осуществлением контроля за качеством донорской крови и ее компонентов, выпускаемых организациями здравоохранения (структурными подразделениями), осуществляющими заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, на территории Российской Федерации (далее - государственный контроль крови).
2. Государственный контроль крови осуществляется Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами (далее - орган государственного контроля крови) (пункт в редакции, введенной в действие с 31 мая 2009 года приказом Минздравсоцразвития России от 15 апреля 2009 года N 190н, - см. предыдущую редакцию).
3. Целью государственного контроля крови является проведение комплекса контрольно-проверочных, информационно-аналитических мероприятий по обеспечению соблюдения организациями здравоохранения (структурными подразделениями), осуществляющими заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов (далее - организации здравоохранения), законодательства Российской Федерации о донорстве крови и ее компонентов.
4. В целях проверки выполнения организациями здравоохранения обязательных требований к качеству донорской крови и ее компонентов, установленных законодательством Российской Федерации о донорстве крови и ее компонентов (далее - обязательные требования), органом государственного контроля крови в пределах своей компетенции проводятся плановые и внеплановые мероприятия по государственному контролю крови.
5. В отношении одной организации здравоохранения органом государственного контроля крови плановое мероприятие по государственному контролю крови может быть проведено не более чем один раз в два года.
6. Внеплановые мероприятия по государственному контролю крови проводятся в случаях:
контроля исполнения предписаний об устранении нарушений, выявленных в результате планового мероприятия по государственному контролю крови;
получения информации от юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, органов государственной власти о возникновении аварийных ситуаций, об изменениях или о нарушениях процессов заготовки, переработки, хранения и обеспечения безопасности донорской крови и ее компонентов, а также о выходе из строя сооружений, оборудования, которые могут непосредственно причинить вред жизни, здоровью людей, окружающей среде и имуществу граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей;
возникновения угрозы здоровью и жизни граждан, загрязнения окружающей среды, повреждения имущества, в том числе в отношении однородных товаров (работ, услуг) других юридических лиц и (или) индивидуальных предпринимателей;
обращения граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей с жалобами на нарушения их прав и законных интересов действиями (бездействием) организаций здравоохранения, связанными с невыполнением ими обязательных требований, а также получения иной информации, подтверждаемой документами и иными доказательствами, свидетельствующими о наличии признаков таких нарушений.
7. Плановые и внеплановые мероприятия по государственному контролю крови проводятся на основании распоряжения органа государственного контроля крови должностными лицами, уполномоченными на проведение мероприятий по контролю.
В распоряжении о проведении мероприятий по государственному контролю крови должны быть указаны:
номер и дата распоряжения о проведении мероприятия по государственному контролю крови;
наименование органа государственного контроля крови;
фамилия, имя, отчество и должность лица (лиц), уполномоченного на проведение мероприятия по государственному контролю крови;
наименование организации здравоохранения, в отношении которой проводится мероприятие по государственному контролю крови;
цели, задачи и предмет проводимого мероприятия по государственному контролю крови;
правовые основания проведения мероприятия по государственному контролю крови, в том числе нормативные правовые акты, обязательные требования которых подлежат проверке;
дата начала и окончания мероприятия по государственному контролю крови.
8. Распоряжение о проведении мероприятий по государственному контролю крови доводится до сведения организаций здравоохранения при помощи почтовой, факсимильной или электронной связи не позднее чем за 7 дней до начала проверки.
9. Продолжительность проведения мероприятий по государственному контролю крови не должна превышать один месяц.
В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения специальных исследований (испытаний), экспертиз со значительным объемом мероприятий по государственному контролю крови, на основании мотивированного предложения должностного лица, осуществляющего проведение мероприятий по государственному контролю крови, руководителем органа государственного контроля крови или его заместителем срок проведения мероприятия по государственному контролю крови может быть продлен, но не более чем на один месяц.
10. При осуществлении плановых и внеплановых мероприятий по государственному контролю крови рассматриваются следующие направления деятельности организации здравоохранения:
обеспечение системы качества крови;
отбор доноров крови и ее компонентов;
обследование донорской крови;