О надзоре за оборотом пищевых продуктов, содержащих ГМО
II. Экспертный анализ и оценка данных, характеризующих
заявленные генно-инженерно-модифицированные организмы
2.1. Общая характеристика ГМО включает анализ информации, представленной заявителем:
- информации, позволяющей идентифицировать ГМО (вид, сорт, трансформационное событие);
- информации об исходном родительском организме (таксономическая характеристика, описание способа размножения и распространения; данные о токсических, аллергенных и других неблагоприятных свойствах);
- информации об организмах-донорах вносимых генов (таксономическая характеристика, история использования);
- информации о методе генетической модификации (описание метода модификации, структуры вектора, структуры вставки);
- информации о ГМО (описание свойств, приобретенных растением в результате модификации, описание структуры генетической конструкции (внесенной или удаленной) и места ее локализации, характеристику экспрессии встроенных генов (экспрессия в процессе онтогенеза растения, интенсивность экспрессии в структурных компонентах растения, и др.), характеристику различий с родительским организмом (способ размножения, способность к перекрестному опылению, устойчивость к стрессовым воздействиям и др.), характеристику генетической и фенотипической стабильности (должны быть представлены данные, полученные в результате исследований нескольких поколений ГМО), характеристику способности к переносу генов в другие организмы (растения, микроорганизмы).
Оценка композиционной эквивалентности проводится на основании сведений, представленных заявителем, о результатах сравнения химического состава ГМО с химическим составом его традиционного аналога по следующим параметрам:
- содержание белка;
- аминокислотный состав;
- содержание жира;
- жирнокислотный состав;
- углеводный состав;
- содержание витаминов;
- содержание макро- и микроэлементов;
- содержание биологически активных веществ;
- содержание аллергенов;
- содержание антропогенных и природных контаминантов (токсичных элементов, микотоксинов, пестицидов, радионуклидов, вредных примесей и др.);
- содержание антинутриентов и других веществ, характерных для растительных организмов данного вида.
Перечень показателей варьируется в зависимости от свойств изучаемого растительного организма.
2.3. Оценка композиционной эквивалентности ГМО и его традиционного аналога проводится с учетом биологических колебаний значений показателей, характерных для растений данного вида.
2.4. Анализ результатов токсикологических исследований проводится на основании сведений, представленных заявителем, включающих:
- результаты оценки безопасности одного или нескольких белков, определяющих проявление заданных признаков у ГМО (молекулярная и биохимическая характеристика белка; наличие или отсутствие гомологии с токсинами белковой природы, а также с белками, обладающими фармакологической, или иной биологической активностью (при использовании баз данных PIR, EMBL, SwissProt, GenBank, и др.); изучение стабильности белка при обработке, хранении, технологической переработке; влияние температуры и рН, возможные модификации и/или образование стабильных белковых фрагментов в результате различных воздействий; устойчивость белка к обработке протеолитическими ферментами в эксперименте in vitro; исследования острой пероральной токсичности белка в эксперименте на грызунах; и др.);
- результаты оценки безопасности нативного продукта (данные 90-дневных исследований на грызунах, данные исследований на молодых быстро растущих животных (цыплятах-бройлерах, ягнятах и др.), - в случае если такие исследования проводились;
- результаты других токсикологических исследований.
2.5. Анализ результатов аллергологических исследований проводится на основании сведений, представленных заявителем, включающих:
- результаты оценки аллергенных свойств одного или нескольких белков, определяющих проявление заданных признаков у ГМО (сравнение с известными аллергенами с использованием баз данных, содержащих информацию о трехмерной структуре и функции известных аллергенов и родственных им белков); определение потенциальной аллергенности белка в иммунохимических исследованиях in vitro с использованием IgE, выделенных из сыворотки крови пациентов, страдающих аллергией; определение устойчивости к воздействию протеолитических ферментов (пепсина); скрининговые исследования с использованием сывороток крови пациентов, страдающих аллергией; дополнительные исследования (в т.ч. in vivo);
- результаты аллергологических исследований нативного продукта (сравнение набора аллергенов исследуемого ГМО с набором аллергенов его традиционного аналога и др.), - должны быть проведены в случае, если имеются данные об аллергенных свойствах организма-донора.
2.6. Анализ результатов других исследований (в случае, если такие исследования были выполнены) проводится на основании сведений, представленных заявителем, включающих: