13. Создание и организация ведения регистра наночастиц и наноматериалов в рамках федерального регистра потенциально опасных химических и биологических веществ осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.
14. Оценка безопасности и проведение токсикологических исследований.
14.1. Оценка безопасности и проведение токсикологических исследований наноматериалов включает в себя:
14.2. Анализ данных, разработку, составление и утверждение плана необходимых токсикологических исследований с выделением учреждений-исполнителей и определением приоритетных направлений и объектов исследования;
14.3. Разработку методов обнаружения, идентификации и количественного определения наноматериалов в объектах окружающей среды, пищевых продуктах и биологических средах;
14.4. Изучение:
- взаимодействия наноматериалов с липидами, белками, нуклеиновыми кислотами (ДНК, РНК, клеточными мембранами, рибосомами, ферментами, цитохромами Р-450) в системах in vitro;
- механизмов проникновения наноматериалов через биомембраны, связывания с мембранными рецепторами в системе in vitro;
- изменения характеристик наночастиц (гидрофильности/гидрофобности, адсорбционных характеристик, способности к образованию ассоциатов) в составе модельных систем, воспроизводящих различные среды организма (желудочное и кишечное содержимое, кровь, лимфа, желчь, моча и т.д.);
- в моделях in vitro выживаемости пробиотических микроорганизмов нормальной микрофлоры желудочно-кишечного тракта в присутствии наноматериалов;
- отдаленных эффектов (мутагенность, эмбриотоксичность, тератогенность, канцерогенность);
- влияния наноматериалов на экспрессию генов и генотоксичность, протеомный профиль, метаболомный профиль и потенциальную аллергенность, развитие апоптоза;
- процессов всасывания наноматериалов в желудочно-кишечном тракте на моделях in situ и in vivo;
14.5. Определение параметров:
- острой, подострой, субхронической и хронической токсичности и изучение распределения наноматериалов по органам и тканям;
- органотоксичности (нейротоксичность, гепатотоксичность, кардиотоксичность, иммунотоксичность, нефротоксичность и др.);
- I и II фазы метаболизма ксенобиотиков и системы антиоксидантной защиты.
14.6. Определение влияния наноматериалов на микробиоценоз желудочно-кишечного тракта.
15. Оценка безопасности и проведение токсикологических исследований продукции, содержащей наноматериалы, включает в себя:
15.1. Оценку безопасности наноматериалов, используемых:
- в пищевых продуктах;
- при создании лекарственных препаратов и вакцин;
- в упаковочных материалах для пищевых продуктов;
- при создании парфюмерно-косметической продукции;
- при создании дезинфекционных средств;
- при создании средств защиты растений;
- при использовании в воде и очистке воды.
15.2. Оценку безопасности наноматериалов присутствующих в атмосферном воздухе и воздухе рабочей зоны.