3.1. Структура и взаимосвязи административных процедур, выполняемых при организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, приведены на схеме (приложение 1).
3.2. Руководители подразделений Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, отвечающих в соответствии с настоящим Регламентом за организацию проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, должны организовать документированный учет выполнения каждого этапа административных процедур с указанием даты завершения его исполнения и подписи ответственного лица.
3.3. Административная процедура "Организация проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств (при государственной регистрации)" осуществляется по необходимости только в ходе выполнения административных процедур "Рассмотрение документов и принятие решения о государственной регистрации лекарственных средств", "Внесение изменений в регистрационную документацию на лекарственные средства", "Рассмотрение фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей при применении зарегистрированных лекарственных средств" Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития "Государственная регистрация лекарственных средств" в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в приложении 2):
3.3.1. Экспертиза качества и (или) эффективности и (или) безопасности лекарственных средств производится при наличии следующих оснований:
- при отсутствии достаточных экспертных заключений в отношении данных о производстве лекарственного средства, и (или) методов контроля качества лекарственного средства, и (или) результатов доклинических исследований лекарственного средства, и (или) результатов фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства, и (или) результатов клинических исследований лекарственного средства (с учетом целей проведения экспертизы);
- при недостаточной обоснованности и (или) неоднозначном характере представленных в документах и данных результатов оценки качества, эффективности и безопасности лекарственного средства;
- при противоречивости имеющихся экспертных заключений (производится обязательное назначение дополнительной экспертизы).
3.3.2. При наличии оснований должностное лицо, отвечающее за выполнение соответствующей процедуры (ответственный исполнитель), готовит проект задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственного средства с указанием организации(й), которая(ые) будет(ут) проводить экспертизу, предельных сроков выполнения работ и вопросов, по которым предстоит получить экспертное заключение. Проект задания согласовывается начальником отдела, осуществляющего регистрацию лекарственных средств, и утверждается лицом, уполномоченным для этой цели руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Подготовка и утверждение задания осуществляется в течение 3 рабочих дней с даты определения необходимости в проведении экспертизы.
3.3.3. Экспертная организация (экспертные организации) проводит(ят) экспертизу качества, эффективности и безопасности лекарственных средств на основании задания в сроки, определяемые заданием и общими сроками выполнения административных процедур, в рамках которых организуется проведение экспертизы. Ответственность за контроль хода проведения экспертизы несет начальник отдела, осуществляющего регистрацию лекарственных средств.
Образцы субстанций для проведения экспертизы качества с целью регистрации лекарственного средства направляются с сопроводительным письмом, в котором указывается вид контроля качества лекарственных средств, и документом, подтверждающим качество субстанции организации-производителя.
3.3.4. Приемку заключения(й) экспертной(ых) организации(й) по всем вопросам, указанным в задании, осуществляет начальник отдела, осуществляющего регистрацию лекарственных средств, и в течение 5 рабочих дней с даты приемки передает его ответственному исполнителю. Ответственный исполнитель осуществляет дальнейшее использование заключения экспертизы в соответствии с требованиями административных процедур, в связи с выполнением которых было принято решение о проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственного средства.
3.4. Административная процедура "Организация проведения экспертизы качества при осуществлении предварительного государственного контроля лекарственных средств" выполняется в связи с поступлением от организации комплекта соответствующих документов и данных в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в приложении 3):
3.4.1. Документы и данные, предназначенные для организации проведения экспертизы качества при осуществлении предварительного государственного контроля лекарственных средств, поступившие от организации, регистрируются в течение 1 рабочего дня с даты получения. Комплект документов может быть направлен по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета документов осуществляет начальник отдела, осуществляющего контроль производства лекарственных средств.
3.4.2. Лицо, назначенное начальником отдела, осуществляющего контроль производства лекарственных средств (ответственный исполнитель), проверяет комплектность представленных документов и данных, в состав которых должны входить:
- сопроводительное письмо;
- заверенная руководителем организации копия согласованного в установленном порядке технологического регламента производства лекарственного средства;
- копия аттестата контрольных лабораторий ОКК организации-производителя на техническую компетентность в области контроля качества производимых лекарственных средств (при наличии);
- информация об используемой субстанции (производитель, реквизиты регистрационного удостоверения, государственного стандарта качества (нормативной документации).
Требовать от организации представления иных документов и данных не допускается. При необходимости установить достоверность сведений о государственной регистрации или о наличии утвержденного государственного стандарта качества (нормативной документации) на лекарственное средство эти данные могут быть получены ответственным исполнителем в архиве Росздравнадзора.
При отсутствии замечаний к комплектности представленных организацией документов и данных в течение 5 рабочих дней с даты регистрации комплекта документов и данных выдается разрешение на наработку трех опытно-промышленных серий лекарственного средства.
При наличии замечаний к комплектности представленных организацией документов и данных ответственный исполнитель готовит письменный отказ в проведении экспертизы качества при осуществлении предварительного государственного контроля лекарственных средств с указанием причин отказа, который подписывается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и направляется в обратившуюся организацию.
3.4.3. На основании полученного разрешения обратившаяся организация в соответствии со своим собственным графиком осуществляет наработку трех опытно-промышленных серий лекарственного средства и по завершении письменно ставит в известность ответственного исполнителя о своей готовности предоставить образцы для осуществления предварительного государственного контроля качества лекарственного средства.
3.4.4. Ответственный исполнитель готовит проект задания на проведение экспертизы качества с указанием организации, которая будет проводить экспертизу, предельных сроков выполнения работ и вопросов, по которым предстоит получить экспертное заключение. В задании также должно быть указано, кто отвечает за отбор образцов. Проект задания согласовывается начальником отдела, осуществляющего контроль производства лекарственных средств, и утверждается лицом, уполномоченным для этой цели руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Подготовка и утверждение задания осуществляется в течение 3 рабочих дней с даты готовности обратившейся организации предоставить образцы.
3.4.5. В зависимости от обозначенного в задании на проведение экспертизы, отбор образцов может производиться представителями территориальных управлений Росздравнадзора, ведомственных учреждений Росздравнадзора, экспертных организаций. Отбор образцов лекарственных средств и передача их в экспертную организацию производится в течение 5 рабочих дней с даты утверждения задания на проведение экспертизы.
Особые требования к образцам, порядку их отбора и направления в ходе организации проведения экспертизы качества при осуществлении предварительного государственного контроля лекарственных средств:
- отбор образцов отечественных лекарственных средств осуществляется с участием представителей отдела контроля качества организации-производителя;
- образцы лекарственных средств направляются в упаковке и с маркировкой, предусмотренной государственным стандартом качества (нормативной документацией); образцы субстанций - в таре из стекла;