2.1. Порядок информирования о государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения:
2.1.1. Документом, подтверждающим факт регистрации изделия медицинского назначения, является регистрационное удостоверение. Регистрационное удостоверение действительно при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем сведений об изделии медицинского назначения и о лице, на имя которого изделие медицинского назначения зарегистрировано. Срок действия регистрационного удостоверения не ограничен.
2.1.2. Направление документов и данных для регистрации изделий медицинского назначения и (или) внесения изменений в регистрационную документацию на изделия медицинского назначения, а также выдача регистрационных удостоверений производится по адресу: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, отдел, осуществляющий регистрацию изделий медицинского назначения: 109074, Москва, Славянская площадь, д.4, строение 1. Время работы: в будние дни с 9-00 до 18-00.
Место приема документов, необходимых для исполнения государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, должно быть оснащено телефоном, компьютером с возможностью выхода в Интернет и текстом настоящего регламента.
Телефоны для справок и предварительной записи: +7(495) 298-4305; +7(495) 298-2290.
Адрес электронной почты: deviceregistration@roszdravnadzor.ru
Общая справочная служба: +7(495) 298-4628.
Информация о поданных заявлениях на регистрацию, о ходе рассмотрения документов, представляемых заявителями для регистрации изделий медицинского назначения или внесения изменений в регистрационную документацию, а также о решениях, принятых в соответствии с п.2.2 настоящего Регламента должна быть доступна заявителям по обращениям и на официальном интернет-сайте: www.roszdravnadzor.ru.
Публикация сведений о зарегистрированных изделиях медицинского назначения осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития ежемесячно на официальном интернет-сайте www.roszdravnadzor.ru.
2.1.3. Перечни документов, представляемых для регистрации изделий медицинского назначения или внесения изменений в регистрационную документацию на изделия медицинского назначения, и требования к таким документам представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.
2.2. Условия и сроки исполнения государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.
Рассмотрение документов производится в порядке, обусловленном последовательностью их поступления для регистрации. Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития при представлении документов может письменным распоряжением установить иную последовательность их рассмотрения для конкретного изделия медицинского назначения или видов подобных изделий с учетом следующих причин:
1) регистрируемое изделие включено в перечень изделий медицинского назначения, поставляемых в рамках приоритетных национальных проектов Российской Федерации на основании федеральных законов, указов Президента Российской Федерации, постановлений Правительства Российской Федерации;
2) регистрируемое изделие медицинского назначения доказательно повышает качество и результативность лечения заболеваний с высоким уровнем смертности или инвалидности.
Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития может письменным распоряжением приостановить процесс рассмотрения документов и принятия решения о регистрации на срок, необходимый заявителю для ответа на запрос о предоставлении дополнительной информации в случаях, когда такая информация необходима для принятия обоснованного решения о допуске изделия медицинского назначения к законному обращению на территории Российской Федерации.
2.3. Основания для отказа в рассмотрении документов или в регистрации изделия медицинского назначения содержатся в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.
2.4. Действия или бездействие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с регистрацией изделий медицинского назначения могут быть обжалованы в установленном порядке. Министр здравоохранения и социального развития Российской Федерации отменяет противоречащие федеральному законодательству решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, если иной порядок отмены решений не установлен федеральным законом.