3.1. Структура и взаимосвязи административных процедур, выполняемых при осуществлении регистрации изделий медицинского назначения, приведены на схеме (приложение 1).
3.2. Руководители подразделений Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, отвечающих в соответствии с настоящим Регламентом за регистрацию изделий медицинского назначения, должны организовать документированный учет выполнения каждого этапа административных процедур с указанием даты завершения его исполнения и подписи ответственного лица.
3.3. Административная процедура "Рассмотрение документов и принятие решения о регистрации изделий медицинского назначения" осуществляется в связи с поступлением комплекта документов для регистрации изделия медицинского назначения от заявителя в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в приложении 2).
3.3.1. Рассмотрение документов и принятие решения о регистрации изделия медицинского назначения, осуществляется в срок до 4 месяцев со дня подачи комплекта документов, предусмотренных п.3.3.3 настоящего Регламента, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
В том случае, если регистрируемое изделие медицинского назначения класса 1 и 2а является эквивалентным или тождественным своему аналогу, должна быть применена процедура ускоренного рассмотрения документов и принятия решения о регистрации. Ускоренная процедура осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в течение 2 месяцев со дня подачи полного комплекта документов, предусмотренных настоящим Регламентом в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Срок рассмотрения документов и принятия решения о регистрации изделия медицинского назначения может быть продлен на период, не превышающий трех месяцев, с целью предоставления возможности заявителю провести дополнительные испытания и оценки по ее обращению. Уведомление о возможности проведения дополнительных испытаний и оценок направляется заявителю. Если по истечении указанного срока заявитель не представляет необходимые документы, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития может отказать заявителю в регистрации.
3.3.2. Документы, поступившие от заявителя для регистрации изделия медицинского назначения, регистрируются в течение 1 рабочего дня с даты их получения. Комплект документов может быть направлен по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении. Второй экземпляр описи и заявления с отметкой входящего номера направляется (вручается) заявителю. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела, осуществляющего регистрацию изделий медицинского назначения.
3.3.3. Для регистрации изделия медицинского назначения заявитель представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития следующие документы:
1) заявление о регистрации изделия медицинского назначения;
2) документ, свидетельствующий об оплате государственной пошлины; *3.3.3)
3) справку об изделии медицинского назначения;
4) документы, подтверждающие регистрацию организации-изготовителя в качестве юридического лица;
5) доверенность или заверенную копию договора в том случае, если заявителем не является изготовитель изделия медицинского назначения;
6) документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения требованиям законодательства Российской Федерации;
7) проект нормативного документа вместе с документами, подтверждающими соответствие изделия медицинского назначения его требованиям, либо требованиям технических условий, либо стандартов;
8) руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения;
9) проект инструкции по медицинскому применению при регистрации физиотерапевтических аппаратов и реагентов (наборов) для диагностики (in vitro), самостоятельно используемых конечным потребителем;
10) в случаях, определенных п.1.7 настоящего Регламента, - документы, подтверждающие эквивалентность или тождественность изделия медицинского назначения своему аналогу;
11) в случаях, определенных п.1.7 настоящего Регламента, - результаты технических испытаний, оценки безопасности и медицинских испытаний эффективности и безопасности изделия медицинского назначения.
Все документы для регистрации изделия медицинского назначения должны представляться на русском языке либо иметь заверенный перевод на русский язык.
Содержание в представляемых документах сведений, которые дают возможность проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности изделия медицинского назначения либо его эквивалентности или тождественности аналогу, приведено в приложении 3. Требовать от заявителя представления иных документов не допускается.
Заявление о регистрации изделия медицинского назначения содержит наименование заявителя; наименование юридического лица или индивидуального предпринимателя, на имя которого производится регистрация; наименование регистрируемого изделия медицинского назначения; предполагаемую сферу применения изделия; подтверждение ответственности за возможные негативные последствия правильного применения изделия медицинского назначения; подтверждение ответственности за нарушения прав иных лиц при производстве, импорте и продаже изделия медицинского назначения на территории Российской Федерации; предлагаемый класс потенциального риска применения изделия медицинского назначения; сведения об аналогах изделия, зарегистрированных в Российской Федерации (при наличии).
3.3.4. Начальник отдела, осуществляющего регистрацию изделий медицинского назначения, в течение 4 календарных дней с даты поступления документов назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по проведению рассмотрения документов, представленных для регистрации изделия медицинского назначения. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть сообщены заявителю по его письменному или устному обращению.
Начальник управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, отвечающий за регистрацию изделий медицинского назначения, с учетом положений настоящего Регламента принимает решение о применении или неприменении ускоренной процедуры рассмотрения документов. О принятом решении заявитель информируется в письменной форме.
3.3.5. Ответственный исполнитель в течение 15 календарных дней с даты своего назначения осуществляет проверку комплектности и состава представленных документов с целью определения:
- наличия всего состава документов, определенных п.3.3.3 настоящего Регламента;
- согласованности представленной информации между отдельными документами комплекта;
- достоверности документов, подтвержденных подписью уполномоченного лица заявителя на каждом документе;