Недействующий

Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств (с изменениями на 8 апреля 2013 года) (утратил силу с 30.07.2013 на основании приказа Минздрава России от 22.10.2012 N 428н)

А. Сведения о компонентах, входящих в состав лекарственного средства,
 способах производства и контроля качества лекарственного средства,
 показателях качества лекарственного средства


Активная субстанция (действующее вещество)

     Общая информация


Номенклатурное название (IUPAC); структура; описание; общие свойства; примеси.

     Производство


Место(а) производства; краткая схема производственного процесса и внутрипроизводственного контроля; контроль исходных веществ и материалов; внутрипроизводственный контроль этапов производства и промежуточных продуктов; валидация и/или квалификация процесса; опытно-промышленное обоснование.

     Контроль качества


Аналитические процедуры; валидация аналитических процедур; посерийный анализ; обоснование спецификации.

Стандарты или материалы сравнения
     
     Упаковка (первичная, вторичная)
     
     Стабильность


Результаты исследований стабильности в заявленном виде упаковки.

     Готовый лекарственный препарат


Описание и состав лекарственного препарата
     
     Описание фармацевтических свойств


Компоненты лекарственного препарата; активная субстанция; вспомогательные вещества; готовая лекарственная форма (содержание основных действующих и вспомогательных веществ; допустимые пределы отклонений; физико-химические и биологические свойства); обоснование выбора способа производства и упаковки (первичной и вторичной); микробиологические свойства.

     Производство


Место(а) производства; материальный баланс; краткая схема производственного процесса и методов контроля процесса; контроль этапов производства и промежуточных продуктов; валидация и/или квалификация процесса.

     Контроль готового лекарственного препарата


Спецификации; аналитические процедуры; валидация аналитических процедур; посерийный анализ; характеристика примесей; обоснование спецификаций; проект фармакопейной статьи предприятия (нормативного документа).

Стандарты или материалы сравнения
     
     Упаковка (первичная, вторичная)
     
     Стабильность


Результаты исследований стабильности в заявленных видах первичной упаковки.