ПЕРЕЧЕНЬ
документов и данных, представляемых в Росздравнадзор
для внесения изменений*
_______________
* Комплект документов и данных представляется в отдельных папках-скоросшивателях формата А4 с указанием торгового названия лекарственного средства, номера государственной регистрации, организации-заявителя. Последовательность файлов с вложенной документацией должна соответствовать приведенному перечню.
1. Опись документов и данных с указанием количества страниц и экземпляров;
2. Письмо-обращение (форма 1);
3. Заявка установленного образца (форма 2) с приложением электронной версии;
4. Документ, подтверждающий обоснованность внесения изменений названия, формы собственности, юридического адреса, адреса для предъявления претензий, статуса защиты товарного знака (оригинал или нотариально заверенная копия);
5. Проект изменений к инструкции по медицинскому применению с приложением всех ранее введенных в действие изменений в 3 экземплярах (форма 3) с приложением электронной версии;
6. Копия НД (ФСП), в которую вносятся изменения с приложением всех ранее введенных изменений (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью организации);
7. Проект изменений к нормативной документации на лекарственное средство в 3 экземплярах (форма 4) с приложением электронной версии;
8. Копия инструкции по медицинскому применению, в которую вносятся изменения (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью организации);
9. Копия макета упаковки, в которую вносятся изменения, в цветном исполнении (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью организации);
10. Проекты макетов упаковок в 3 экземплярах в цветном исполнении (заверенные подписью с указанием должностного лица, печатью организации) с приложением электронной версии;
11. Копия действующего регистрационного удостоверения на лекарственное средство (нотариально заверенная копия);
12. Доверенность от организации - заявителя регистрации на право физического лица представлять в Федеральную службу регистрационные документы. Доверенность оформляется на фирменном бланке организации-доверителя. Представляется оригинал или надлежащим образом удостоверенная копия (с отметками: копия верна, печатью, подписью и расшифровкой ФИО и должности уполномоченного лица, заверяющего доверенность).