Процедура получения информированного согласия должна предусматривать предоставление участнику исследования возможности обдумывания информации, получения ответов на все возникающие вопросы как на этапе принятия решения, так и в ходе всего исследования. Факт принятия решения документируется подписанием участником биомедицинского исследования формы информированного согласия в порядке, установленном правилами качественной клинической практики и законодательством государства. Согласие на участие может быть отозвано на любом этапе проведения исследования с сохранением права участника биомедицинского исследования на предоставление необходимой медицинской помощи.