В настоящем Законе используются следующие основные понятия:
биомедицинское исследование (далее - исследование) - исследование с участием человека, проводимое с целью изучения новых диагностических, лечебных и(или) профилактических средств и методов получения новых знаний по физиологии и психологии человека в условиях нормы, патологии и экстремальных ситуаций. Биомедицинские исследования могут как предусматривать интересы конкретного участника исследования, так и осуществляться без непосредственной пользы для лица, участвующего в исследовании;
участник исследования - лицо, которое принимает участие в биомедицинском исследовании либо в качестве участника, находящегося под наблюдением для достижения целей исследования, либо как участник группы сравнения (контрольной группы). Участником биомедицинского исследования может быть здоровый доброволец либо пациент, чье состояние здоровья не связано с характером проводимого исследования, либо пациент, чье состояние здоровья связано с исследуемым препаратом или относится к кругу изучаемых в ходе исследования вопросов;
комитет по этике - независимый орган, действующий на уровне медицинского учреждения (локальный), региона страны (региональный), государства (национальный) или сообщества государств, состоящий как из профессионалов (медицинских, научных специалистов), так и представителей общественности, которые на основе проведения этической экспертизы призваны гарантировать участнику исследования и обществу соблюдение прав, безопасности и охрану здоровья участвующих в исследовании лиц;
информированное согласие - подтверждение участником исследования своего добровольного согласия на участие в конкретном исследовании на основе ознакомления с информацией по исследованию;
конфиденциальность - сохранение в тайне от не уполномоченных на то лиц информации, позволяющей установить личность участника исследования и данных исследования, не подлежащих разглашению;
польза - ценный или желаемый эффект или преимущество, достигаемые в результате участия в биомедицинском исследовании;
риск - вероятность вреда или ущерба (физического, психологического, социального или экономического), являющегося результатом участия в исследовании. Как вероятность, так и степень выраженности возможного вреда или ущерба могут варьироваться от минимального до значительного;
минимальный риск - вероятность ущерба для здоровья участника исследования, не превышающая обычно встречающуюся в повседневной жизни или при выполнении стандартных физикальных или психологических обследований или тестов;
плацебо - индифферентное вещество, по внешнему виду и вкусу не отличающееся от исследуемого средства;
in vitro - относится к опытам или наблюдениям, производимым не на живом организме;
in vivo - относится к опытам и наблюдениям, произведенным на живом организме.