Принят
на двадцать шестом пленарном
заседании Межпарламентской Ассамблеи
государств - участников СНГ
(постановление N 26-10
от 18 ноября 2005 года)
МОДЕЛЬНЫЙ ЗАКОН
О защите прав и достоинства человека в биомедицинских исследованиях в
государствах - участниках СНГ
Настоящий Закон устанавливает государственные гарантии по защите прав, достоинства, автономии и целостности человека при проведении биомедицинских исследований, основываясь на положениях конституции государства, а также принимая во внимание необходимость реализации принципов, провозглашенных в Нюрнбергском кодексе, Международном кодексе медицинской этики Всемирной медицинской ассоциации (ВМА), Хельсинкской декларации ВМА, Конвенции о правах человека в биомедицине Совета Европы, Международном руководстве по проведению биомедицинских исследований с участием человека (CIOMS), Руководстве по качественной клинической практике Всемирной организации здравоохранения и рекомендациях ВОЗ комитета по этике, проводящего экспертизу биомедицинских исследований.
Порядок проведения биомедицинских исследований регулируется отдельно соответствующими законодательными актами государства, а также международными договорами, в которых участвует государство.
Глава 1. Общие положения
Статья 1. Законодательство государства о защите прав и достоинства человека в
биомедицинских исследованиях
Законодательство государства о защите прав и достоинства человека в биомедицинских исследованиях состоит из настоящего Закона, других законов и иных нормативно-правовых актов государства.
Статья 2. Сфера действия настоящего Закона
Настоящий Закон распространяется на граждан государства, участвующих в биомедицинских исследованиях, и применяется в отношении всех учреждений и лиц, имеющих отношение к проведению биомедицинского исследования на территории государства.
Иностранные граждане и лица без гражданства, находящиеся на территории государства, в случае участия в биомедицинском исследовании пользуются всеми правами, установленными настоящим Законом, наравне с гражданами государства.
Действие настоящего Закона распространяется на все виды биомедицинских исследований с участием человека, в том числе проводимые на эмбрионах in vivo, но исключая исследования на эмбрионах in vitro.
Статья 3. Основные понятия
В настоящем Законе используются следующие основные понятия:
биомедицинское исследование (далее - исследование) - исследование с участием человека, проводимое с целью изучения новых диагностических, лечебных и(или) профилактических средств и методов получения новых знаний по физиологии и психологии человека в условиях нормы, патологии и экстремальных ситуаций. Биомедицинские исследования могут как предусматривать интересы конкретного участника исследования, так и осуществляться без непосредственной пользы для лица, участвующего в исследовании;
участник исследования - лицо, которое принимает участие в биомедицинском исследовании либо в качестве участника, находящегося под наблюдением для достижения целей исследования, либо как участник группы сравнения (контрольной группы). Участником биомедицинского исследования может быть здоровый доброволец либо пациент, чье состояние здоровья не связано с характером проводимого исследования, либо пациент, чье состояние здоровья связано с исследуемым препаратом или относится к кругу изучаемых в ходе исследования вопросов;
комитет по этике - независимый орган, действующий на уровне медицинского учреждения (локальный), региона страны (региональный), государства (национальный) или сообщества государств, состоящий как из профессионалов (медицинских, научных специалистов), так и представителей общественности, которые на основе проведения этической экспертизы призваны гарантировать участнику исследования и обществу соблюдение прав, безопасности и охрану здоровья участвующих в исследовании лиц;
информированное согласие - подтверждение участником исследования своего добровольного согласия на участие в конкретном исследовании на основе ознакомления с информацией по исследованию;
конфиденциальность - сохранение в тайне от не уполномоченных на то лиц информации, позволяющей установить личность участника исследования и данных исследования, не подлежащих разглашению;
польза - ценный или желаемый эффект или преимущество, достигаемые в результате участия в биомедицинском исследовании;
риск - вероятность вреда или ущерба (физического, психологического, социального или экономического), являющегося результатом участия в исследовании. Как вероятность, так и степень выраженности возможного вреда или ущерба могут варьироваться от минимального до значительного;
минимальный риск - вероятность ущерба для здоровья участника исследования, не превышающая обычно встречающуюся в повседневной жизни или при выполнении стандартных физикальных или психологических обследований или тестов;
плацебо - индифферентное вещество, по внешнему виду и вкусу не отличающееся от исследуемого средства;
in vitro - относится к опытам или наблюдениям, производимым не на живом организме;
in vivo - относится к опытам и наблюдениям, произведенным на живом организме.
Статья 4. Государственная политика по защите прав и достоинства человека в
биомедицинских исследованиях
Государственная политика в области защиты прав и достоинства участника биомедицинского исследования направлена на создание условий для охраны его здоровья, получения медицинской помощи, отвечающей современным достижениям науки и практики, и предотвращения возможности дискриминации в ходе исследования. Государственная политика по защите прав и достоинства человека в биомедицинских исследованиях осуществляется с соблюдением следующих основных принципов:
- прогресс медицинских, биологических и фармацевтических наук, направленный на улучшение качества жизни, невозможен без проведения биомедицинских исследований с участием человека;
- при проведении биомедицинских исследований с участием человека признается приоритет интересов и блага человека над интересами общества или науки;
- при проведении биомедицинских исследований с участием человека обеспечивается соблюдение действующего законодательства в области защиты прав человека и общепризнанных принципов и норм международного права, а также выполнение всех профессиональных требований и стандартов, установленных законодательством по отношению к этому виду деятельности; для уязвимых контингентов гарантируются специальные меры по защите прав и достоинства участника исследования в соответствии с требованиями настоящего Закона и иными нормативно-правовыми актами;
- биомедицинские исследования с участием человека обоснованы перспективой получения нового научного знания, существенного для улучшения биомедицинской практики, и отсутствием другой возможности получения такого знания;
- проведение биомедицинских исследований, участие в которых не предусматривает непосредственной пользы для конкретного участника исследования и направлено на получение результатов и новых знаний, которые могут быть использованы для улучшения здоровья других лиц или прогресса науки, допускается только в исключительных случаях, предусмотренных законом, и при условии, что потенциальный риск для участника исследования не превышает минимальный;
- проведению биомедицинских исследований с участием человека должны предшествовать доклинические исследования, подтверждающие целесообразность и безопасность исследований на человеке, и этическая экспертиза проектов исследования, осуществляемая независимым комитетом по этике;
- участие в биомедицинском исследовании является осознанным и добровольным и не может осуществляться под давлением, по принуждению или обману;
- при проведении биомедицинского исследования должно быть обеспечено соблюдение принципов автономии и уважения личности, милосердия, справедливости;
- проведение современных биомедицинских исследований требует объединения междисциплинарных и международных усилий как в профессиональной сфере, так и в сфере защиты прав и достоинства участников исследования.
Статья 5. Права участников биомедицинских исследований
Участнику биомедицинских исследований гарантируется:
- оказание всего объема качественной медицинской помощи, определенной состоянием его здоровья и современным уровнем медицинской науки и практики;
- получение полной и объективной информации о характере биомедицинских исследований в доступной для потенциального участника исследования форме;
- личная свобода и неприкосновенность, включая защиту физической, генетической и психической целостности;
- независимость при решении вопроса об участии в биомедицинском исследовании и возможность отказа от участия в исследовании на любом его этапе;
- конфиденциальность информации о состоянии здоровья участника исследования и иных персональных данных;
- участие в биомедицинских исследованиях только после предварительной независимой этической экспертизы проекта исследования;
- свобода действия в соответствии с религиозными и иными убеждениями, включая традиции, моральные и культурные ценности общества;
- защита прав и свобод человека и гражданина в соответствии с действующим законодательством и общепризнанными принципами и нормами международного права.
Глава 2. Безопасность исследования
Статья 6. Общие требования по обеспечению безопасности
биомедицинских исследований
Безопасность биомедицинских исследований для здоровья участника исследования должна быть обеспечена с учетом всех профессиональных стандартов и требований, а также в соответствии с последними данными медико-биологических наук. Исследователем может стать только высококвалифицированный специалист, способный адекватно оценить состояние здоровья и соответствие потенциальных участников профилю исследования, принимающий на себя научно-медицинскую и этическую ответственность. Исследования должны проводиться в условиях, соответствующих характеру исследования, быть обеспечены всеми средствами и методами оперативного реагирования в чрезвычайных и неожиданных клинических ситуациях.
Статья 7. Условия прекращения исследований
При появлении дополнительной информации о риске, связанном с проведением биомедицинского исследования, такое исследование должно быть приостановлено или прекращено. Любая доступная дополнительная информация такого рода не может быть скрыта и должна быть доведена до сведения участника исследования, комитета по этике и других уполномоченных на то органов.
Возобновление исследования возможно только в случае, если данные о дополнительных рисках остаются незначительными в сравнении с предполагаемой пользой для участника исследования. По решению комитета по этике возобновление исследования может предусматривать внесение соответствующих поправок в материалы исследования и повторного проведения процедуры получения информированного согласия.
Статья 8. Право участника на необходимые процедуры
Участие в исследовании не является препятствием для проведения его участникам необходимых по состоянию их здоровья диагностических, профилактических и лечебных процедур.
Статья 9. Безопасность участника контрольной группы
Лицам, входящим в контрольную группу, гарантируется применение проверенных методов диагностики, профилактики и лечения. Плацебо допустимо лишь в тех случаях, когда активное лечение не показано и отсутствуют средства и методы лечения с проверенной и подтвержденной эффективностью.
Глава 3. Система этической экспертизы
Статья 10. Обязательность независимой этической экспертизы
Все проекты биомедицинских исследований с участием человека должны проходить независимую этическую экспертизу в комитете по этике. Независимость этической экспертизы должна быть основана на установленных научно-методических стандартах деятельности комитета по этике и призвана гарантировать защиту конкретных лиц и сообществ людей в ходе проведения биомедицинских исследований. Законодательство государства о защите прав и достоинства человека в биомедицинских исследованиях, иные нормативно-правовые акты государства в данной сфере деятельности и характер биомедицинского исследования определяют уровень проведения этической экспертизы (локальный, региональный, национальный), а также взаимодействие и распределение полномочий внутри системы этической экспертизы, принятой в государстве.
Статья 11. Цели комитета по этике
Комитет по этике предназначен для проведения этического консультирования исследователей, необходимого для принятия решений по адекватности предлагаемых проектов в отношении защиты прав участвующих в исследовании людей, а также для независимого рассмотрения значимости проекта и оценки важности целей биомедицинского исследования.
Статья 12. Принципы формирования и деятельности комитета по этике
Формирование комитета по этике и его деятельность по проведению экспертизы должны отвечать следующим принципам: независимость, компетентность, плюрализм и открытость, и основываться на представительной этической экспертизе и опыте, адекватно отражающих взгляды как профессионалов, так и представителей общественности.
Статья 13. Порядок создания и деятельности комитета по этике
Порядок создания и деятельности комитета по этике, в том числе стандартные требования по составу, членству, обучению и ротации членов комитета по этике, процедуре подачи заявки на исследование, а также порядок проведения экспертизы, принятия решения и извещения о нем, последующего наблюдения за ходом биомедицинского исследования, ведения документации и архивирования определяется законодательством государства. Стандарт, качество и независимость деятельности комитета по этике достигается посредством разработки и следования письменным стандартным рабочим процедурам.
Статья 14. Задачи комитета по этике
Комитет по этике проводит этическую экспертизу каждого проекта биомедицинского исследования с участием человека до начала исследования, а также обеспечивает регулярный последующий контроль за соблюдением этических принципов в ходе проведения исследования, а также после его окончания.
Статья 15. Решение комитета по этике
Заключение комитета по этике относительно проекта биомедицинского исследования должно содержать ясно выраженные аргументы по сути своего решения. В процессе принятия решения комитет по этике должен сохранять независимость, а также избегать любых ненадлежащих влияний, обусловленных возможным конфликтом интересов членов комитета по этике или приглашенных экспертов. Варианты решения комитета по этике включают:
- одобрение проведения биомедицинского исследования;
- одобрение с несущественными замечаниями, исправление которых не предусматривает повторного рассмотрения на заседании комитета по этике;
- одобрение с рекомендациями по внесению конкретных изменений в процедуры и/или материалы исследования с необходимостью повторной этической экспертизы;
- неодобрение биомедицинского исследования;
- отзыв ранее данного положительного решения с указанием причин для такого решения.
