ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 4 мая 2005 года N 01И-203/05
Об изъятии забракованных лекарственных средств
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:
1. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств Самарской области":
- Горчичник, серий 41104, 51104, производства ООО "Флора-Фарм", поставщик ООО "Фарм-СКД" - по показателю "Описание" (лист бумаги неравномерно покрыт слоем порошка с прогорклым запахом), "Микробиологическая чистота";
- Боярышника настойка 25 мл серии 050304, производства ООО "МедМагикФарм", поставщик ООО "ВМ сервис" - по показателям: "Описание" (жидкость желтовато-бурого цвета), "Сухой остаток", "Количественное содержание суммы флавоноидов";
- Винпоцетин-АКОС, раствор для инфузий 0,5% 2 мл N 10 серии 100603, производства ОАО "Синтез", поставщик ООО "Фармбокс Интернейшнл Инк." - по показателям: "Описание" (раствор желтого цвета), "Прозрачность", "Количественное содержание винпоцетина".
2. Забракованные Мурманским центром стандартизации, метрологии и сертификации:
- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 141204, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)", поставщики ООО "Рекорд-Фарм", ЗАО "Империя-Фарма" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком);
- Валерианы настойка 25 мл серии 270404, производства ОАО "Краснодарская фармфабрика", поставщик ЗАО "Империя-Фарма" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком);
- Пиона уклоняющегося настойка 100 мл серии 131104, производства ООО "Самсон-Мед, поставщик ЗАО "Шрея Корпорейшнл", Мурманский филиал - по показателю "Описание" (жидкость с осадком);
- Прополиса настойка 25 мл серии 131004, производства ОАО "Краснодарская фармфабрика", поставщик ЗАО "Империя-Фарма" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком);
- Прополиса настойка 25 мл серии 071204, производства ОАО "Кировская фармфабрика", поставщик ЗАО "Империя-Фарма" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).
3. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан:
- Шиповника плодов сироп 250 мл серии 10105, производства ООО "Юнифарм", поставщик ЗАО НПК "Катрен", г.Казань - по показателю "Описание" (жидкость со взвешенными частицами).
- Боярышника настойка 25 мл серии 400804, производства ЗАО "Ярославская фармфабрика", поставщик ЗАО НПЦ "Саламат" - по показателю "Описание" (жидкость со взвешенными частицами).
4. Забракованные ГУЗ "Магаданский Областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Оксолиновая мазь 0,25% 10 г серии 030804, производства "Муромский приборостроительный завод ФГУП", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл - Хабаровск" - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки туб).
5. Забракованные ГОУЗ "Пермский областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Сульфацил натрия раствор 20% (капли глазные), 5 мл серии 760804, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ИП "Годовалов А.Ю." - по показателю "Механические включения".
6. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств", г.Уфа:
- Эргокальциферола (Витамин D2) раствор в масле 0,0625%, серии 481104, производства ОАО "Фармакон", поставщик ОАО "Фармакон" - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки флаконов);
- Боярышника настойка 25 мл серии 141204, производства ГП "Копейская фармфабрика", поставщик ООО "МФИ" - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки флаконов).
7. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Ивановской области:
- Солодки корня сироп 100 г серий 40104, 191104, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)", поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек-8" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком".
Федеральная служба предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 года, регистрационный N 4074. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.Хабриев
Текст документа сверен по:
официальный сайт Росздравнадзора
www.roszdravnadzor.ru
по состоянию на 31.01.2006.
