ПОЛОЖЕНИЕ
об организации деятельности лаборатории клинической
фармакокинетики и фармакогенетики
1. Лаборатория клинической фармакокинетики и фармакогенетики (далее - лаборатория) создается в составе республиканских (областных, окружных, краевых) больниц, учреждениях здравоохранения федерального (Минздрава России) подчинения.
2. Лицензирование лаборатории осуществляется в установленном порядке.
3. Лабораторию возглавляет заведующий лабораторией, назначаемый на должность и освобождаемый от должности руководителем учреждения здравоохранения, в составе которого создана лаборатория.
4. На должность заведующего лабораторией назначается специалист, допущенный в установленном порядке к замещению должности врача клинической лабораторной диагностики, прошедший дополнительную подготовку по аналитической диагностике лекарственных средств.
5. Лаборатория осуществляет следующие функции:
5.1. определяет количественное и качественное содержание лекарственных средств и их метаболитов (с помощью жидкостной хроматографии, иммуноферментных методов анализа, спектрофотометрии) в биологических жидкостях и средах организма пациентов учреждений здравоохранения, а также по направлению других лечебно-профилактических учреждений по согласованию с заведующим лабораторией.
5.2. проводит фармакокинетическую оптимизацию терапии (выбор, подбор доз и режимов назначения лекарственных средств);
5.3. выявляет индивидуальные фармакогенетические особенности действия и метаболизма лекарственных средств пациентов лечебно-профилактических учреждений.
5.4. выполняет исследования, включающие основные группы и отдельные препараты:
- антиконвульсанты (фенобарбитал, карбамазепин, вальпроевая кислота);
- диметилксантины (теофиллин);
- ванкомицин;
- хинидин, новокаинамид, пропафенон, прокаинамид;
- фуросемид;
- метотрексат.
5.5. проводит расширенное общее исследование веществ в установленном порядке.
5.6. проводит регистрацию каждой принятой пробы, процесса и результата фармакокинетического и фармакогенетического исследований в соответствующих журналах, отражающих прохождение объектов исследования, объективные данные результатов каждого этапа исследования.
5.7. по окончании исследования доводит результаты до сведения врача - клинического фармаколога и лечащего врача-специалиста с последующим письменным подтверждением, выдачей в установленном порядке отделениям лечебного учреждения результатов фармакокинетического и фармакогенетического исследований.
6. Лаборатории для обеспечения возможности проведения полного комплекса исследований рекомендуется иметь следующие помещения, соответствующие требованиям техники безопасности работы персонала и санитарно-гигиеническим требованиям:
- помещение для приема биологических объектов;
- помещение для хранения биологических объектов;
- рабочая комната для проведения пробоподготовки, оснащенная вытяжными шкафами, необходимым (табельным) оборудованием, приборами и мебелью с подводом горячей и холодной воды;
- рабочая комната для проведения исследований, оснащенная вытяжными шкафами, необходимым (табельным) оборудованием, приборами и мебелью с подводом горячей и холодной воды;
- помещение для хранения реактивов и органических растворителей, оборудованное металлическими шкафами-сейфами, с принудительной вентиляцией;
- помещение для отдыха (психологической разгрузки) персонала лаборатории;
- кабинет заведующего лабораторией, оборудованный средствами оргтехники и связи;
7. Оснащение лаборатории необходимыми (табельными) приборами, оборудованием, оргтехникой, инвентарем, реактивами, справочной литературой, нормативно-технической и рабочей документацией, а также средствами связи производится в соответствии с установленным порядком.