Организация-изготовитель ТС АР должна обладать производственными условиями, которые обеспечивают стабильность заявленных характеристик производимых ТС АР, гарантировать качество их изготовления и испытания.
Организация-изготовитель ТС АР должна обеспечить контроль качества в процессе производства и проведение испытаний продукции.
В общем случае должны выполняться следующие процедуры:
разработка методик и инструкций контроля качества на этапах производства и проведения испытаний;
управление испытательным подразделением;
контроль и испытания в процессе производства;
контроль готовой продукции и испытания (приемочные и периодические), подтверждающие технические характеристики изделия;
ведение протоколов контроля и испытаний каждого изделия;
управление контрольным, измерительным и испытательным оборудованием, метрологическое обеспечение;
корректирующие и предупреждающие действия.
Организация-изготовитель ТС АР должна документально подтверждать проведение в полном объеме приемочных испытаний каждого образца выпускаемого ТС АР.