Действующий

Об Изменении N 3 к статье ГФ XI "Методы микробиологического контроля лекарственных средств"

Таблица 2

Микробиологическая чистота субстанций и вспомогательных веществ,
используемых при производстве лекарственных препаратов


Категория	Применение	Рекомендуемые нормы
1	2	3
1.2	Субстанции для производства:
1.2.А	Стерильных лекарственных препаратов, которые в процессе производства не подвергаются стерилизации	Препараты должны быть стерильными
1.2.Б	Стерильных лекарственных препаратов, которые в процессе производства подвергаются стерилизации Нестерильных лекарственных препаратов, относящихся к категории 2	Общее число аэробных бактерий и грибов суммарно не более 10 в 1 г или в 1 мл Отсутствие энтеробактерий в 1 г или в 1 мл Отсутствие Pseudomonas aeruginosa в 1 г или в 1 мл Отсутствие Staphylococcus aureus в 1 г или в 1 мл
2.2	Субстанции синтетического происхождения для производства нестерильных лекарственных препаратов	Общее число аэробных бактерий не более 10 в 1 г или в 1 мл Общее число грибов не более 10 в 1 г или в 1 мл Отсутствие Escherichia coli - в 1 г или в 1 мл
3.2	Субстанции природного происхождения (растительного, животного или минерального) для производства нестерильных лекарственных препаратов. Исключением является лекарственное растительное сырье, включенное в категорию 4	Общее число аэробных бактерий не более 10 в 1 г или в 1 мл Общее число грибов - не более 10 в 1 г или в 1 мл Отсутствие Escherichia coli в 1 г или в 1 мл Отсутствие Salmonella в 10 г или в 10 мл Отсутствие Pseudomonas aeruginosa в 1 г или в 1 мл Отсутствие Staphylococcus aureus в 1 г или в 1 мл Энтеробактерий и некоторых других грамотрицательных бактерий не более 10 в 1 г или в 1 мл
4.2	Вспомогательные вещества (мука пшеничная, крахмал, тальк и т.д.)	Общее число аэробных бактерий не более 10 в 1 г или в 1 мл Общее число грибов - не более 10 в 1 г или в 1 мл Отсутствие Escherichia coli в 1 г или в 1 мл Отсутствие Salmonella в 10 г или в 10 мл Отсутствие Pseudomonas aeruginosa в 1 г или в 1 мл Отсутствие Staphylococcus aureus в 1 г или в 1 мл Энтеробактерий и некоторых других грамотрицательных бактерий - не более 10 в 1 г или в 1 мл

Примечания к таблицам 1 и 2:

1. В нормативных документах могут быть указаны другие нормы в зависимости от применения, состава препарата и особенностей технологического процесса.

2. При обнаружении других патогенных бактерий, кроме указанных выше, считают, что качество лекарственных препаратов, субстанций или вспомогательных веществ не соответствует требованиям по показателю "Микробиологическая чистота".

Председатель Государственного
Фармакопейного комитета,
акад.РАМН
А.П.Арзамасцев

Главный ученый секретарь
Государственного Фармакопейного
комитета,
проф.
В.Л.Багирова

Текст документа сверен по:

"Новая Аптека",

N 10, 2003 год