Лекарственные препараты, которым предъявляется требование "стерильность"
Препараты должны быть стерильными
2
Для применения местно, наружно, интравагинально Для введения в полости уха, носа
Для введения в дыхательные пути Трансдермальные пластыри
За исключением тех лекарственных препаратов, которые должны быть стерильными
Общее число аэробных бактерий и грибов суммарно - не более 1 в 1 г или в 1 мл, или на 1 пластырь (включая клейкую сторону и основу)
Отсутствие энтеробактерий и некоторых других грамотрицательных бактерий на 1 пластырь (включая клейкую сторону и основу)
Не более 10 энтеробактерий и некоторых других грамотрицательных бактерий в 1 г или 1 мл для других препаратов
Отсутствие Pseudomonas aeruginosa в 1 г или в 1 мл, или на 1 пластырь (включая клейкую сторону и основу)
Отсутствие Staphylococcus aureus в 1 г или в 1 мл, или на 1 пластырь (включая клейкую сторону и основу)
ЗА
Для приема внутрь или введения ректально
Общее число аэробных бактерий - не более 10 в 1 г или в 1 мл
Общее число грибов - не более 10 в 1 г или в 1 мл
Отсутствие Escherichia coli в 1 г или в 1 мл
3Б
Для приема внутрь - из сырья природного происхождения (животного, растительного или минерального), уровень микробной загрязненности которого невозможно снизить в процессе предварительной обработки.
Исключением являются лекарственные растительные средства, включенные в категорию 4
Общее число аэробных бактерий не более 10 в 1 г или в 1 мл
Общее число грибов - не более 10 в 1 г или в 1 мл
Энтеробактерий и некоторых других грамотрицательных бактерий - не более 10 в 1 г или 1 мл
Отсутствие Escherichia coli в 1 г или в 1 мл
Отсутствие Salmonella в 10 г и в 10 мл
Отсутствие Staphylococcus aureus в 1 г или в 1 мл
4
Лекарственные средства, состоящие из одного вида сырья (фасованная продукция) или нескольких (сборы), а также растительное сырье "ангро"
4А
Лекарственные растительные препараты или лекарственное растительное сырье "ангро", применяемые в виде настоев и отваров, приготовленные с использованием кипящей воды
Общее число аэробных бактерий не более 10 в 1 г или в 1 мл
Общее число грибов - не более 10 в 1 г или в 1 мл
Escherichia coli - не более 10 в 1 г или в 1 мл
4Б
Лекарственные растительные препараты или лекарственное сырье "ангро", приготовленные без использования кипящей воды
Общее число аэробных бактерий не более 10 в 1 г или в 1 мл
Общее число грибов - не более 10 в 1 г или в 1 мл
Энтеробактерий и других грамотрицательных бактерий - более 10 в 1 г или в 1 мл