20.1. Отчет о клинических исследованиях лекарственного средства должен включать: 1) основания, дающие право на проведение клинических исследований; 2) дату начала и завершения клинических исследований; 3) цель, задачи и вид исследования; 4) критерии включения и исключения испытуемых; 5) характеристику клинической группы испытуемых, отобранных для проведения клинических исследований; 6) схему проведения лечения, сопутствующую терапию; 7) описание критериев оценки клинической эффективности, переносимости, безопасности и методов статистической обработки результатов.
20.2. Результаты клинического изучения лекарственного препарата следует представлять в виде обобщающих таблиц (графиков), с соответствующей статистической обработкой и комментариев к ним.
20.3. Отчет должен содержать раздел, посвященный обсуждению полученных результатов, и заканчиваться выводами с рекомендациями исследователей о целесообразности медицинского применения и регистрации препарата.
20.4. К отчету прилагается документация по учету и расходу исследуемого лекарственного средства. Отчет подписывается руководителем учреждения здравоохранения и скрепляется соответствующей печатью. Отчет направляется в Минздрав России для рассмотрения.
Текст документа сверен по:
"Бюллетень нормативных актов
федеральных органов
исполнительной власти",
N 42, 20.10.2003